Analgetika-Warnhinweisverordnung gilt auch für Dexibuprofen und Komplexmittel
OTC-Analgetika bergen Risiken. Weil ihre Anwendung sicherer und ein Dauergebrauch verhindert werden soll, trat zum 1. Juli 2018 die Analgetika-Warnhinweisverordnung in Kraft. Seitdem müssen die gängigen Schmerzmittel einen Warnhinweis tragen. Weil die Verordnung aber nicht alle Präparate abdeckte, wurde sie angepasst. Mit der Änderung müssen unter anderem auch OTC-Analgetika mit Dexibuprofen und Komplexmittel sowie Migränemittel einen Analgetika-Warnhinweis tragen. Wie immer gelten Übergangsfristen.
Bislang mussten oral oder rektal anzuwendende nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber zugelassen sind und Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten, einen Analgetika-Warnhinweis tragen. Doch das ändert sich. Denn: Die OTC-Analgetika sind neben der Behandlung von Fieber und Schmerzen auch in anderen oder zusätzlichen Indikationen zugelassen. Weil die derzeit gültige Analgetika-Warnhinweisverordnung nicht alle Arzneimittel erfasst, die ihr aufgrund der Anwendungsrisiken der enthaltenen Wirkstoffe unterworfen sein sollten, wurde diese angepasst.
Anlagetika-Warnhinweisverordnung: Das ist neu
Zum einen wurde die Analgetika-Warnhinweisverordnung um Dexibuprofen erweitert. Zum anderen werden mit der Anpassung von §§ 1 und 2 auch Kombinationspräparate erfasst, die laut Zulassung neben den Indikationen Schmerz und Fieber weitere Anwendungsgebiete aufweisen sowie Monopräparate, die zusätzlich in anderen Indikationen als Schmerzen oder Fieber zugelassen sind – beispielswiese Migräne.
Somit gilt die Analgetika-Warnhinweisverordnung in der neuen Fassung für nicht verschreibungspflichtige, oral oder rektal anzuwendende Humanarzneimittel, die die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten.
Warnhinweis muss auf Behältnis und Umhüllung
In Abhängigkeit von der Indikation muss ein vorgegebener Warnhinweis auf dem Behältnis und der Umhüllung aufgebracht werden, und zwar in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite.
- OTC-Arzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“.
- OTC-Arzneimittel, die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“
- Defektur- und Rezepturarzneimittel: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“
Es gelten Übergangsfristen: Pharmazeutische Unternehmen können OTC-Analgetika ohne Warnhinweis noch zwei Jahre nach Verkündung der Verordnung in Verkehr bringen. Der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken können die betroffenen Fertigarzneimittel, die keinen Warnhinweis aufweisen, ohne zeitliche Begrenzung durch die Verordnung weiter in den Verkehr bringen, heißt es in der Verordnung.
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