AmoxiClav Micro Labs: 61 oder 65 ml Wasser für die Herstellung?
Auf dem Flaschenetikett von Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist eine fehlerhafte Volumenangabe für die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge angegeben. Apotheken sollen die Patient:innen entsprechend informieren.
Für das Anmischen von 70 ml Amoxicillin/Clavulansäure Micro Labs 400 mg/57 mg/5 ml werden 61 ml Wasser benötigt. Die Menge ist auf dem Umkarton und in der Gebrauchsanweisung angegeben. Laut Flaschenetikett sind es jedoch 65 ml. Betroffen sind die Chargen COBHD0003 und COBHD0004. Zudem sind auf dem beiliegenden Messbecher Markierungen für beide Wassermengen zu finden.
Eine Gefahr für Patient:innen bestehe nicht. Die ermittelten mittleren Plasmakonzentrationen des Arzneimittels korrelieren weiterhin gut und zulassungskonform mit den angegebenen MHK-Werten, heißt es dazu in einem Informationsschreiben. Dennoch lautet die Empfehlung zur Rekonstitution der auf dem Markt verfügbaren Chargen: Die Angabe von 65 ml zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen auf dem Flaschenetikett soll nicht beachtet werden. Das Kinderantibiotikum soll mit 61 ml Wasser angemischt werden. Bei zukünftigen Chargen soll die Angabe der Wassermenge auf dem Flaschenetikett angepasst werden.
Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin und gehört zur Wirkstoffgruppe der β-Laktam-Antibiotika. Die Substanz hemmt die bakterielle Zellwandsynthese. Die bakterizide Wirkung richtet sich gegen Anaerobier sowie aerobe grampositive und -negative Bakterien.
Die Kombination mit dem β-Lactamase-Inhibitor Clavulansäure verhindert die Inaktivierung von Amoxicillin. Der Wirkstoff selbst besitzt keine relevante antibiotische Wirkung. Die fixe Kombination wird beispielsweise bei Mittelohrentzündungen, Bronchitis, Lungenentzündung oder Harnwegsinfekten eingesetzt.
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