Achtung, Wechselwirkung: Vorsicht bei Miconazol und Warfarin
Werden verschiedene Arzneimittel gleichzeitig angewendet, müssen Wechselwirkungen im Blick behalten werden. Unter der Kombi von Miconazol-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung und Gerinnungshemmern wie Warfarin muss nun vor einem erhöhten Blutungsrisiko gewarnt werden.
Miconazol gehört zu den Mitteln der Wahl zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute, meist in topischen Darreichungsformen. Das Azol-Antimykotikum besitzt fungistatische Eigenschaften und hemmt die Ergosterolsynthese durch Hemmung des Enzyms Lanosterol-14 alpha-Demethylase.
Nun muss in den Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechender Arzneimittel vor neuen unerwünschten Wirkungen gewarnt werden – vor allem in Verbindung mit Warfarin und anderen Gerinnungshemmern. Denn unter der Kombi erhöht sich die Gefahr für Blutungen, und zwar sowohl bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit Miconazol in topischen Darreichungsformen als auch bei den Wirkstoffkombis Hydrocortison/Miconazolnitrat sowie Miconazolnitrat/Zinkoxid. Das ist das Ergebnis einer Untersuchung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Der Grund: Es kann zu einer Wirkverstärkung beziehungsweise -verlängerung des Vitamin K-Antagonisten kommen. Das liegt daran, dass systemisch angewendetes Miconazol Cytochrom-P450-Enzyme – genau CYP3A4/2C9 – hemmt, die für den Metabolismus der Wirkstoffe in der Leber verantwortlich sind. Durch den verzögerten Abbau erhöht sich die Plasmakonzentration der Cumarine und ihre Wirkung kann verstärkt/verlängert werden.
Zur Erinnerung: Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin oder Phenprocoumon vermindern die Vitamin-K-vermittelte Aktivierung der Gerinnungsfaktoren. Die Wirkung setzt nicht sofort ein, sondern erst, wenn alle noch im Körper vorhandenen Gerinnungsfaktoren verbraucht sind. Zum Einsatz kommen die Wirkstoffe zur Behandlung und Prophylaxe von Thrombose und Embolie sowie bei der Langzeitbehandlung eines Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen besteht.
Miconazol und Warfarin: Engmaschige Beobachtung nötig
„Obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von [Arzneimittelname] und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden“, heißt es im neuen Warnhinweis in den Fachinformationen Miconazol-haltiger Arzneimittel sowie von Präparaten mit den Wirkstoffkombis Hydrocortison/Miconazolnitrat oder Miconazolnitrat/Zinkoxid.
Außerdem sollen Patient:innen auf die Symptome von möglichen Blutungsereignissen hingewiesen werden. Dazu gehören laut Packungsbeilage unerwartete Blutungen oder Blutergüsse, Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Urin, schwarzer teerartiger Stuhl oder kaffeesatzartiges Erbrechen. Treten diese auf, soll die Behandlung mit Miconazol abgebrochen und Arztrücksprache gehalten werden. Während der gleichzeitigen Behandlung mit Warfarin und Miconazol oder Hydrocortison/Miconazolnitrat sowie Miconazolnitrat/Zinkoxid in topischen Darreichungsformen soll zudem eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte erfolgen.
Übrigens: Unter Warfarin sollte auch auf Granatapfel besser verzichtet werden.
Hautreaktionen: Miconazol und Wirkstoffkombis mit neuer Nebenwirkung
Und auch unter Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat und Miconazolnitrat/Zinkoxid in oralen Darreichungsformen muss vor einer neuen unerwünschten Wirkung gewarnt werden. Genau muss auf das Risiko für ein fixes Arzneimittelexanthem mit schweren Hautreaktionen und Hautverfärbungen aufmerksam gemacht werden. So sollen Patient:innen die Therapie umgehend beenden, wenn sie bei sich folgende Symptome feststellen:
„Eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale Stellen mit Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneimittelexanthem). Es kann auch zu einer dunklen Verfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die nach der Heilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneiexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle bzw. denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird.“
Wie häufig es dazu kommt, ist nicht bekannt. Die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen müssen bis spätestens 2. Oktober umgesetzt werden.
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