Ab Februar: Cotrimoxazol-Suspension aus England
Voraussichtlich ab Anfang Februar wird Aspen Cotrimoxazol-haltige Suspensionen in englischsprachiger Aufmachung in den Verkehr bringen. Die Maßnahme ist vorerst befristet.
Cotrimoxazol ist die Fixkombi im Mengenverhältnis 1:5 aus den beiden Antibiotika Trimethoprim und Sulfamethoxazol. Dem Duo werden bakterizide Eigenschaften zugesprochen, wobei die Wirkstoffe einzeln bakteriostatisch wirken. Cotrimoxazol-haltige Arzneimittel sind in verschiedenen Indikationen zugelassen. Darunter Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches – mit Ausnahme einer durch Streptokokken ausgelösten Mandelentzündung – sowie Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege. Außerdem ist die Fixkombi auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu finden.
Doch seit einiger Zeit sind Cotrimoxazol-haltige Arzneimittel von Lieferengpässen betroffen – und daran wird sich kurzfristig auch nichts ändern. Die Versorgungslage entspannen kann der Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dieses hat auf Antrag vom 13. Oktober 2022 entschieden, dass ausnahmsweise Arzneimittel in englischer Aufmachung hierzulande in den Verkehr gebracht werden dürfen, und zwar zeitlich befristet bis zum 31. März 2024.
Cotrimoxazol-Suspension in englischer Aufmachung
Die Genehmigung gilt für folgende Arzneimittel der Firma Aspen:
- Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606)
- Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598)
Die Arzneimittel sollen den Engpass bei Eusaprim K 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension
Kinder und E 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml Suspension Erwachsene abfedern.
„Die Ware in englischsprachiger Aufmachung wurde gemäß der nationalen UK-Zulassung
produziert, verfügt aber weder über eine Zulassung noch über eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen in Deutschland. Die Zulassung im Vereinigten Königreich unterscheidet
sich nach Aussage des Zulassungsinhabers nicht von der aktuell in Deutschland gültigen
Zulassung“, so das BfArM. „Die erfolgte Nutzen-Risiko-Bewertung kommt zu dem Schluss, dass diese Abweichung keine zusätzlichen Risiken erkennen lässt und der Nutzen durch die somit hergestellte Verfügbarkeit der in Rede stehenden Wirkstoffkombination sehr hoch ist und sie maßgeblich zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln beiträgt.“
Die Arzneimittel werden in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und müssen nicht umverpackt werden. „Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen“, informiert die AMK.
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