Gonorrhö: Zoliflodacin überzeugt in Phase-III-Studie
Ceftriaxon und Azithromycin ist die Fixkombi bei Gonorrhö. In einer Phase-III-Studie zeigt Zoliflodacin keine Unterlegenheit in puncto Wirksamkeit.
Neisseria gonorrhoeae verursacht pro Jahr weltweit mehr als 82 Millionen Gonorrhö-Infektionen. Somit gehört Tripper zur dritthäufigsten sexuell übertragbaren Infektion. Gemäß Leitlinie wird die unkomplizierte Gonorrhö mit einem dualen Therapieregime bestehend aus Ceftriaxon 1-2 g i.v. oder i.m. und Azithromycin 1,5 g p.o. behandelt. Doch der Erreger bildet zunehmend Resistenzen, beispielsweise gegen verschiedene Antibiotika-Klassen wie Fluorchinolone und Cephalosporine. Zoliflodacin könnte eine Alternative sein, denn der Wirkstoff hat sich in einer Phase-III-Studie als wirksam und gut verträglich erwiesen. Im Falle einer Zulassung wäre Zoliflodacin das erste neue Antibiotikum zur Behandlung von Gonorrhö seit Jahrzehnten.
Zoliflodacin ist ein Inhibitor der bakteriellen Topoisomerase-II und hemmt somit die DNA-Synthese von Neisseria gonorrhoeae. Bereits frühere Studien haben gezeigt, dass das Spiro-Pyrimidin-Trion gegen multiresistente Stämme von Neisseria gonorrhoeae wirksam ist – auch bei denen, die gegen Ceftriaxon und Azithromycin resistent sind. Zudem sind keine Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika bekannt.
Die Studie
An der Phase-3-Studie nahmen insgesamt 930 Patient:innen mit unkomplizierter Gonorrhoe teil. Die klinische Studie wurde an 16 Standorten in Regionen in fünf Ländern, darunter Belgien, die Niederlande, Südafrika, Thailand und die USA durchgeführt. Verglichen wurde die Wirksamkeit der oralen Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin mit der Leitlinientherapie Ceftriaxon plus Azithromycin bei unkomplizierter Gonorrhö.
Das Ergebnis
Zoliflodacin war der Kombi Ceftriaxon und Azithromycin nicht unterlegen. Der primäre Endpunkt wurde erreicht. Zudem wurde Zoliflodacin gut vertragen und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in der Studie verzeichnet.
„Das Ergebnis dieser Studie ist ein potenzieller Wendepunkt für die sexuelle Gesundheit“, sagte Edward W. Hook III, MD, Protokollleiter der Studie und emeritierter Professor für Medizin an der University of Alabama in Birmingham. „Zusätzlich zu den potenziellen Vorteilen für Patienten mit Infektionen mit resistenten Stämmen von Neisseria gonorrhoeae wird das potenzielle Fehlen einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika und der oralen Verabreichungsart die Gonorrhoe-Therapie für Ärzte weltweit vereinfachen.“
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