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DMP: Einwaagekorrekturfaktor falsch
Bei einigen Chargen verschiedener Rezeptursubstanzen – darunter Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat – sind die angegebenen Einwaagekorrekturfaktoren nicht korrekt, wie Fagron in einem Informationsschreiben mitteilt.
Die Analysenzertifikate der Rohstoffe Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat, Bupivacainhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid Dihydrat enthalten einen nicht korrekten Einwaagekorrekturfaktor. Die korrekten Zertifikate können auf der Fagron-Webseite eingesehen werden. Ein Rückruf der betroffenen Chargen sei nicht geplant, da die Qualität der Ausgangssubstanzen nicht beeinflusst sei.
| Ausgangsstoff | Charge | PZN | korrekter Einwaagekorrekturfaktor |
| Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat | 21F02-B05-213607 | 08558983 | 1,000 |
| Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat | 21F02-B05-221069 | 08558983 | 1,000 |
| Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat | 21F02-B05-213608 | keine | 1,000 |
| Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat | 21F02-B05-219300 | keine | 1,000 |
| Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat | 21F02-B05-221070 | keine | 1,000 |
| Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat | 21F02-B05-225363 | keine | 1,000 |
| Bupivacainhydrochlorid | 21J11-B06-219298 | 08552029 | 1,0014 |
| Bupivacainhydrochlorid | 21J11-B06-224463 | 08552029 | 1,0014 |
| Bupivacainhydrochlorid | 21J11-B06-224464 | keine | 1,0014 |
| Naloxonhydrochlorid Dihydrat | 22K04-B01-222373 | 08570814 | 1,002 |
| Naloxonhydrochlorid Dihydrat | 22K04-B01-222374 | 08570837 | 1,002 |
| Naloxonhydrochlorid Dihydrat | 22K04-B01-227267 | 08570843 | 1,002 |
Good to know: Einwaagekorrekturfaktor
Nicht jeder Wirkstoff, der im Rahmen der Rezeptur verarbeitet wird, ist auch zu 100 Prozent rein. Eine Gehaltsminderung ist aber nicht automatisch ein Qualitätsmangel und muss bei der Einwaage berücksichtigt werden. Hierbei kommt der Einwaagekorrekturfaktor ins Spiel.
Ärzt:innen geben an, wie viel Wirkstoff in der Rezeptur enthalten sein soll, dabei wird von einer 100-prozentigen Reinheit ausgegangen. Gibt es jedoch Abweichungen im Gehalt, muss dies berüchtigt werden – genauer gesagt muss die Abweichung der rezeptierten Menge von der einzuwiegenden Menge ermittelt und entsprechend korrigiert werden. Wird die Einwaagekorrektur nicht berücksichtigt, können Unterdosierungen oder unter Umständen auch Überdosierungen die Folge sein und die Therapie gefährden.
Ziel ist es also, den chargenbedingten Mindergehalt eines Wirkstoffes auszugleichen. Darum muss der Einwaagekorrekturfaktor für jede Charge neu bestimmt werden.
Soll der Korrekturfaktor (f) berechnet werden, werden der geforderte Gehalt (in der Regel 100 Prozent) und der Ist-Gehalt der Wirkkomponente benötigt. Die Formel lautet: „f = Soll-Gehalt durch Ist-Gehalt“. Der Korrekturfaktor wird immer mit drei Nachkommastellen angegeben. Die rezeptierte Menge wird mit dem Faktor multipliziert und die daraus berechnete Menge ein- und schließlich rückgewogen.
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