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Ibuprofen-Suspension: Aufbrauchfrist zwei Monate
Weil Ibuprofen-Suspensionen noch immer von Lieferengpässen betroffen sind, wird auf die Herstellung von Rezepturen ausgewichen. Das DAC/NRF liefert die entsprechenden Herstellungshinweise und hat nun die Aufbrauchfrist für Ibuprofen-Suspensionen verlängert, denn das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker hat neue Stabilitätsdaten vorgelegt.
Das NRF liefert Informationen zur Herstellung von Ibuprofen-Suspensionen aus der Rezeptursubstanz und aus Tabletten. Als Basis kommt die Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC zum Einsatz. Außerdem haben die Expert:innen Hinweise zur genauen Zusammensetzung und Herstellungstechnik. Und nun auch eine Verlängerung der Aufbrauchfrist.
Aufbrauchfrist vier Wochen: Neue Stabilitätsdaten für Ibuprofen-Suspensionen
Für Ibuprofen-Suspensionen liegen neue Stabilitätsdaten vor. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker hat Untersuchungsergebnisse zu chemischer und physikalischer Stabilität des Rezepturarzneimittels vorgelegt. Diese bestätigen den Ibuprofen-Suspensionen eine Stabilität von zwei Monaten.
Aufgrund fehlender Stabilitätsdaten lag die Aufbrauchfrist für Ibuprofen-Suspensionen aus der Rezeptur bei vier Wochen. „Für Ibuprofen-Suspensionen 20 oder 40 mg/mL, hergestellt aus Rezeptursubstanz oder pulverisierten Tabletten, kann die Apotheke nun jeweils die Aufbrauchfrist mit 2 Monaten angeben“, teilt das DAC/NRF mit.
Eine Alternative für die Herstellung einer Ibuprofen-Suspension nach DAC/NRF ist die Herstellung mit SyrSpend SF PH4. Ibuprofen ist praktisch unlöslich in Wasser und besitzt als orale Suspension ein pH-Stabilitätsoptimum bei pH 3,6 bis 4,6. Laut Fagron kann Ibuprofen in SyrSpend SF PH4 verarbeitet werden. Die Grundlage ist flüssig – gebrauchsfertig – aromafrei oder auch mit Kirsch- oder Orangenaroma erhältlich. Der Geschmack kann bei Arzneimitteln für Kinder für den Therapieerfolg entscheidend sein. Ibuprofen selbst hat einen bitteren Geschmack, somit kann ein Geschmackskorrigens unerlässlich sein. Eine Alternative zu einem Aroma kann die Erhöhung des Glucoseanteils sein. Außerdem ist SyrSpend SF PH4 als Pulver erhältlich. Fagron empfiehlt für die Suspension eine Haltbarkeit von 14 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank.
Nicht vergessen: Seit dem 1. November 2022 gilt für in der Apotheke hergestellte oral und rektal anzuwendende Schmerzmittel die neue Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV). Stellen Apotheken beispielsweise zur Überbrückung von Lieferengpässen Ibuprofen- oder Paracetamol-haltige Fiebersäfte her, müssen diese jetzt den neuen Warnhinweis – „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ – tragen. Der Hinweis ist auf dem Behältnis und der Umhüllung anzubringen, und zwar in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite.
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