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Sonderzulassung für Corona-Laientest von Roche
Ein weiterer Laientest – der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Roche) – hat die Sonderzulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten. Anwender:innen müssen im Heimgebrauch einen Nasenabstrich durchführen.
Am Freitag hat Roche die Sonderzulassung für „SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test“ zur Eigenanwendung erhalten. „Der Test wird deutschlandweit in Apotheken erhältlich sein und ist nicht verschreibungspflichtig“, teilt Roche in einer Pressemitteilung mit. „Wir starten diese Woche mit der Auslieferung des Tests an den medizinischen Fachhandel und Pharmagroßhandel“, so eine Sprecherin. Ausgeliefert würden Packungen zu 25 Stück.
So funktioniert der Test: Laien entnehmen eine Probe aus dem vorderen Bereich der Nase. „Das ist für den Anwender deutlich angenehmer und vor allem einfacher in der Handhabung“, so das Unternehmen. Das Testergebnis liegt nach 15 Minuten vor. Der Laientest ist ein SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest als chromatographisches Immunoassay, das zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2 dient, das in menschlichen Nasenproben vorhanden ist. Der Laientest hat laut Studien eine Sensitivität von 82,5 Prozent und eine Spezifität von 100,0 Prozent im Vergleich zum RT-PCR-Test. Die relative Sensitivität betrug 91,2 Prozent für Proben mit einer hohen Viruslast.
Der Laientest ist Teil einer Partnerschaft mit SD Biosensor Inc., mit der Roche im Juli 2020 auch einen SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltest und im September 2020 sowie Februar 2021 zwei weitere SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests für die professionelle Anwendung auf den Markt gebracht hat.
In der vergangenen Woche wurden bereits drei Sonderzulassungen an Laientests vergeben – und zwar an Clinitest von Siemens Healthcare, Rapid Sars-CoV-2 Antigen Test Card von Technomed und Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) von Lissner Qi.
Der Schnelltest von Boson ist laut Unternehmen „ab sofort verfügbar“ und steht als Einzelverpackung sowie zu fünf Stück in Einzelblistern und im 20er-Pack zur Verfügung. „Je nach Abnahmemenge liegen die Nettopreise zwischen 4,05 und 4,95 Euro.“
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