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Otriven 0,025 Prozent: Wann kommt der neue Applikator?
Otriven nicht mehr für Säuglinge: GlaxoSmithKline (GSK) hat die Anwendung von Otriven 0,025 Prozent eingeschränkt. Ursache sind potentielle Überdosierungen infolge einer falschen Anwendung. Dabei soll es aber nicht bleiben – GSK plant für Otriven einen neuen Applikator, der die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wieder ermöglichen soll.
Bereits Anfang des Jahres hatte die AMK über das Risiko von möglichen Fehldosierungen der Säuglingsnasentropfen berichtet. Als Ursache wurde die beigefügte Pipettenmontur ausgemacht, mit der die zuverlässige Gabe der empfohlenen Anzahl der zu applizierenden Tropfen nur schwierig umzusetzen sei. Vor allem, wenn die Kinder unruhig seien. „Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten“, schrieb die AMK.
Die Produktinformation enthält einen Warnhinweis, der auf schwere Nebenwirkungen wie Atemstillstand bei Neugeborenen und Säuglingen hinweist. Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen können laut AMK bei der Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen (zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung) auftreten. Das Risiko könne sich jedoch durch Überdosieren der Tropfen – auch unabsichtlich – zusätzlich erhöhen.
Zukünftig sind die Xylometazolin-haltigen Nasentropfen erst für Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren geeignet. Das bedeutet: Otriven 0,025 Prozent ist bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert.
Otriven bekommt neuen Applikator
Nach der Entwicklung eines neuen Applikators plant GSK, die Anwendung von Otriven bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen. Darüber, wann es soweit sein wird, macht GSK auf Nachfrage keine Angabe. „Die Sicherheit unserer Patienten hat für GSK Consumer Healthcare absolute Priorität. Wir arbeiten laufend daran, unsere Produkte zu optimieren und es ist geplant, die Altersgruppe nach Verbesserung des Applikators wieder zu erweitern“, teilt eine Sprecherin mit. Über den genauen Zeitpunkt und das Design werde man informieren, wenn es soweit sei.
„Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden“, schreibt die AMK. Pharmazeutisches Personal soll die Eltern entsprechend informieren.
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