Amgen zieht Tepezza zurück
Wieder verschwindet ein Arzneimittel aufgrund des Preisdrucks vom Markt: Amgen nimmt Tepezza 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück.
In Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, informiert Amgen über den Rückruf. Dies erfolge nicht aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels, sondern sei ausschließlich eine Folge des Opt-out-Verfahrens nach § 130b Abs. 9 Sozialgesetzbuch (SGB V).
Mit Wirkung zum 1. November wird Tepezza außer Vertrieb genommen und nicht länger in Deutschland vermarktet. Im Rahmen des Rückrufs und des zeitgleichen Marktaustritts erfolgt eine Löschung der PZN von Tepezza, daher ist das Präparat im Abda-Artikelstamm nicht mehr gelistet.
Apotheken und Großhändler sollen ihre Bestände überprüfen und noch vorhandene Packungen bis zum 30. November zurücksenden. Apotheken, die die Ware über einen Großhändler bezogen haben, werden gebeten, diese direkt und ungekühlt an den jeweiligen Großhändler zurückzusenden (ohne APG-Formular). Direkt belieferte Apotheken werden gesondert informiert und gebeten, die Ware bis zur Abholung durch Amgen unter Quarantäne zu stellen.
Tepezza enthält Teprotumumab und wird eingesetzt zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren endokrinen Orbitopathie bei Erwachsenen. Dabei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung des Gewebes in der Augenhöhle, die oft im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenüberfunktion wie Morbus Basedow auftritt.
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Teprotumumab. Es handelt sich um einen vollständig humanen monoklonalen lgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Die Dosierung richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht der Patient:innen. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht für die Initialdosis, gefolgt von sieben weiteren Dosen mit 20 mg/kg Körpergewicht, die im Abstand von jeweils drei Wochen als intravenöse Infusion angewendet werden. Bei den ersten zwei Infusionen wird die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens 90 Minuten als intravenöse Infusion angewendet. Bei guter Verträglichkeit können die Infusionen danach über einen Zeitraum von jeweils 60 Minuten alle drei Wochen angewendet werden. Ein klinisches Ansprechen ist nach acht Behandlungsdosen zu erwarten. Wenn mit diesem Behandlungsschema kein Ansprechen erreicht wird, sollten keine weiteren Dosen angewendet werden.
Bei Patient:innen, bei denen während der ersten zwei Anwendungen sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion aufgetreten sind, wird empfohlen, eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum, einem Antipyretikum und/oder einem Corticosteroid-Präparat anzuwenden und/oder für alle Folgeinfusionen eine geringere Infusionsgeschwindigkeit zu verwenden.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der endokrinen Orbitopathie eingeleitet und überwacht werden. Es darf nur durch eine medizinische Fachkraft und unter Aufsicht eines Arztes oder einer Ärztin mit Zugang zu geeigneter medizinischer Versorgung zur Behandlung infusionsbedingter Reaktionen angewendet werden.
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