Drei Wirkstoffe, eine Tablette: Daiichi Sankyo plant neue Fixkombis zur Cholesterinsenkung
Für Patient:innen mit deutlich erhöhten Blutfettwerten könnte das tägliche Tablettenzählen bald einfacher werden. Der Arzneimittelhersteller Daiichi Sankyo hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für zwei neue Dreifach-Fixkombinationen beantragt. Das Ziel: Bessere LDL-Cholesterin-Werte durch eine vereinfachte Einnahme.
Bempedoinsäure ist ein Prodrug, dessen aktive Form ETC-1002-CoA die ATP-Citrat-Lyase hemmt. Dabei handelt es sich um ein der HMG-CoA-Reduktase vorgelagertes Enzym. In der Folge wird die Cholesterol-Biosynthese in der Leber reduziert, LDL-Rezeptoren werden hochreguliert und folglich das LDL-Cholesterol gesenkt. Außerdem kommt es zu einer gleichzeitigen Suppression der Biosynthese von Fettsäuren in der Leber.
Kombi gegen Blutfettwerte
Unter dem Handelsnamen Nilemado hat der japanische Konzern seit sechs Jahren ein Monopräparat mit dem Wirkstoff auf dem Markt, zusätzlich gibt es mit Nustendi eine Fixkombination mit Ezetimib, einem Wirkstoff, der die Cholesterinresorption im Darm hemmt.
Eingesetzt werden beide Präparate bei erwachsenen Patient:innen:
- mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
- mit nachgewiesenen atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen oder einem hohen Risiko für diese
Die Behandlung erfolgt adjuvant zu einer Diät entweder:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patientinnen und Patienten, die ihre LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patient:innen, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist
Zulassung beantragt
Jetzt hat der Konzern bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für zwei Dreifachkombinationen beantragt:
- Bempedoinsäure, Ezetimib und Atorvastatin
- Bempedoinsäure, Ezetimib und Rosuvastatin
Verschiedene Statindosierungen sollen dabei eine flexible, individuell auf die Patient:innen abgestimmte Behandlung ermöglichen. Ähnlich wie Fixkombinationen bei Hypertonie zielt dieser Ansatz darauf ab, die Therapietreue zu fördern, die laut Hersteller bekanntermaßen mit besseren klinischen Ergebnissen einhergeht.
Vorteil für Compliance
Für das Lipidmanagement stünden zwar wirksame Therapien zur Verfügung, doch Therapieabbrüche stellten eine anhaltende Herausforderung dar und gefährdeten den langfristigen Behandlungserfolg, so Daiichi Sankyo. Ein erheblicher Teil der Patient:innen mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko verfehle die in den Leitlinien empfohlenen LDL-C-Zielwerte, in der Primärprävention ebenso wie in der Prävention von Folgeereignissen. Häufig liege das an der aufwendigen Einnahme mehrerer Medikamente und der damit verbundenen Tablettenlast.
„Die Daten, auf die sich diese oralen Dreifachkombinationen stützen, sind eindeutig klinisch relevant“, wird Professor Dr. Klaus G. Parhofer, Endokrinologie und Stoffwechsel an der Ludwig-Maximilians-Universität München zitiert. „Das stärkt unser Vertrauen als Ärzte in den Einsatz von Bempedoinsäure sowie ihrer Kombination mit Ezetimib und einem Statin im Praxisalltag. Das gilt für ein breites Spektrum von Patientengruppen, darunter Menschen mit Diabetes.“
Man sehe häufig Patient:innen, die eine intensivere Therapie benötigten, um ihre Cholesterinzielwerte zu erreichen, so Parhofer. „Zusätzliche Tabletten können die Therapietreue jedoch beeinträchtigen. Eine Fixkombination aus drei Wirkstoffen erleichtert die Behandlung dieser Hochrisikopatienten.“
„Mit diesen Zulassungsanträgen setzen wir unser Engagement für die Herz-Kreislauf-Gesundheit fort“, sagt Dr. Stefan Seyfried, Vice President und Head of Medical Affairs Specialty Medicines bei Daiichi Sankyo. „Wir vereinen drei Wirkstoffe in einer Tablette, damit Patienten im Behandlungsalltag mit weniger Tabletten auskommen.“
Neue Generika
Derweil wächst die Konkurrenz bei den klassischen Generika weiter. Organon hatte das Patent für Ezetimib/Atorvastatin (Atozet) und Inegy (Ezetimib/Simvastatin) schon vor einigen Jahren verloren. Aktuell steht die Kombination aus Ezetimib/Rosuvastatin (Zenon, Sanofi) im Fokus: In den vergangenen Wochen sind weitere Generikahersteller auf den Markt gekommen, darunter Aristo, Elpen, Hennig und Holsten. Ezehron kommt derweil nicht mehr von Ratiopharm, sondern von Berlin-Chemie.
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