Neuer Warnhinweis für Polysorbat in Arzneimitteln
Derzeit erhalten zahlreiche bekannte Arzneimittel neue Warnhinweise, wenn sie Polysorbate als Zusatzstoff enthalten. Grund dafür sind behördliche Auflagen.
Hintergrund ist die „Excipients guideline“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie die Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dabei kann es zur regelmäßigen Aktualisierung von Textbausteinen für bestimmte Zusatzstoffe kommen. Hersteller setzen dazu aktuell Anpassungen aus der Besonderheitenliste von 2024 um. Darin heißt es etwa bei Präparaten zur topischen Anwendung: „Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.“
Zusätzliche Vorgaben bei Parenteralia
Für Darreichungsformen zur parenteralen Anwendung gelten erweiterte Anforderungen. Hier muss die exakte Menge pro Dosiereinheit oder Dosiervolumen ausgewiesen werden. Zudem greifen Warnhinweise je nach Gesamtdosis:
Ab 35 mg/kg Körpergewicht pro Tag:
„Polysorbate können das Herz und den Blutkreislauf beeinflussen. Aufgrund des Potentials für eine QT- Verlängerung und Torsades de Pointes ist Vorsicht geboten bei gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zur Folge haben oder für Patient:innen mit kongenitalem Syndrom.“ Zur Risikominimierung wird eine Verringerung der Injektions-/Infusionsrate des Arzneimittels empfohlen.
Ab 3 mg/kg Körpergewicht pro Tag:
„Polysorbate können Auswirkungen auf die Leber haben. Fallberichte von Erwachsenen weisen bei einer kumulativen Tagesdosis von 35-40 mg/kg auf beginnende Zeichen einer Lebertoxizität hin (erhöhte Leberenzyme). Bei Neugeborenen führten Polysorbat-Dosen von > 80 mg/kg/Tag zu schwerer (tödlicher) Lebertoxizität.“
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