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Rezeptur: Identitätsprüfung nicht immer nötig
Bislang musste für Ausgangsstoffe, die für die Rezepturherstellung verwendet werden, eine obligatorische Identitätsprüfung durchgeführt werden, wenn Hersteller ein gültiges Prüfzertifikat bereitstellen. Das ändert sich, denn mit der Änderung der Apothekenbetriebsordnung kann die Identitätsprüfung künftig entfallen.
In der Apotheke dürfen für die Rezepturherstellung nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde – so ist es in § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Doch mit der Verordnung zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) wird § 11 ApBetrO angepasst. Die Identitätsprüfung kann künftig entfallen.
„Von der Identitätsfeststellung an Ausgangsstoffen nach Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Herstellung unter Beachtung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP-Leitfaden) erfolgte und das jeweilige Behältnis mit einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung sowie Prüfzertifikat ausgeliefert wurde.“
Die bestehende Regelung, nach der die Apotheke Substanzen vor der Rezepturherstellung mindestens auf Identität prüfen muss, sei in dem etablierten System der qualitätsgesicherten und in der Regel nach GMP-Vorgaben kontrollierten Herstellung von Ausgangsstoffen nicht mehr zeitgemäß. Zudem führen die Prüfungen zu einem großen personellen und durch das Vorhalten von entsprechenden Geräten auch finanziellen und bürokratischen Aufwand in den Apotheken, dem kein adäquater Nutzen gegenübersteht, heißt es in der Begründung. Außerdem seien keine Fälle bekannt, in denen eine Identitätsprüfung bei einem Ausgangsstoff in der Apotheke eine Fehlabfüllung oder Manipulation identifiziert hätte.
Das ist noch neu in der Rezeptur
Jede Apotheke musste bislang einen „Tee-Arbeitsplatz“ vorhalten – unabhängig davon, ob tatsächlich Tees gemischt werden oder nicht. Das wird sich ändern. Denn viele Apotheken stellen keine Arzneimittel mehr her, die Drogen oder Drogenmischungen sind. In der Regel werde auf Tees oder Teemischungen als Fertigarzneimittel zurückgegriffen. Somit ist das Vorhalten eines gesonderten Arbeitsplatzes mit Geräten zum Mischen, Zerkleinern und Sieben, umfangreichen Dosen und Packmaterial sowie einer Waage, die geeicht sein muss, nicht für alle Apotheken nötig.
Wird in der Apotheke eine Rezeptur hergestellt und dazu ein Fertigarzneimittel verwendet, genügt es bei parenteralen Zubereitungen künftig, nur das Fertigarzneimittel auf dem Etikett anzugeben. Bislang mussten auch die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers auf dem Etikett einen Platz finden.
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