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Zulassung für Cannabis-Medikament Exilby

Vom 9. Juni 2026

Zulassung für Cannabis-Medikament Exilby

Mit Exilby ist ein neuartiges Schmerzmittel zugelassen. Es handelt sich um einen standardisierten Cannabis-Extrakt, der zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen eingesetzt werden soll. Der Münchner Hersteller Vertanical stellt eine Markteinführung im September in Aussicht und verspricht einen Durchbruch in der Schmerztherapie: Mit dem neuen Präparat könnten Opioide abgelöst werden.

Erstmals seit mehr als 15 Jahren steht laut Vertanical für Patientinnen und Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen eine neue, wirksame Behandlungsoption zur Verfügung. In Studien habe Exilby zu einer signifikanten Schmerzreduktion geführt. Gleichzeitig seien keine Abhängigkeits- und Missbrauchsrisiken zu erwarten. Damit gebe es für Millionen Betroffene, die seit Jahrzehnten auf eine wirksame nicht-opioide Therapieoption warteten, eine neue Perspektive.

„Die Zulassung von Exilby ist ein bedeutsamer Schritt in der Schmerztherapie, auf den Millionen von schmerzgeplagten Patientinnen und Patienten dringend warten“, sagt Firmengründer Dr. Clemens Fischer. „Mit Exilby verfolgen wir langfristig das ambitionierte Ziel, die Behandlung chronischer Schmerzen deutlich zu verbessern und Opioide als Standardtherapie schrittweise abzulösen.“

Allein in Deutschland würden jährlich mehr als 18 Millionen Rezepte über Opioide ausgestellt. Viele Betroffene stehen damit vor der schwierigen Wahl, entweder weiterhin mit starken Schmerzen zu leben oder eine Therapie in Kauf zu nehmen, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein könnte. Mit Exilby gebe es weltweit seit Jahrzehnten erstmals eine neue Schmerzmittelklasse, die die Behandlung chronischer Schmerzen maßgeblich verändern könnte. Die Resonanz der Schmerzmediziner sei überwältigend, so Fischer. Er hofft, dass er auch diejenigen Ärztinnen und Ärzte überzeugen kann, die beim Thema Cannabis als Rezeptur derzeit eher von der Seitenlinie aus zusehen.

Preis als Knackpunkt

Allerdings ist noch unklar, ob die Markteinführung wie geplant im September stattfinden kann. Das hängt laut Fischer davon ab, ob man in den Verhandlungen einen Preis erzielen kann, der sich einerseits rechnet und andererseits als Referenzpreis für den weitaus wichtigeren US-Markt akzeptabel ist. Er verstehe zwar, dass Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) sparen müsse. „Aber es wird immer schwieriger für Pharmaunternehmen, in Deutschland als erstem Land oder sehr frühzeitig zu launchen.“ Er verweist darauf, dass die Behandlung mit Rezepturarzneimitteln teurer ist. Kommt es allerdings zu keiner Einigung, müssen deutsche Patientinnen und Patienten wohl noch warten: Da in den USA noch eine Phase-3-Studie läuft, könnte es noch zwei Jahre dauern, bis eine Einführung tatsächlich möglich ist.

Grundlage der Zulassung sind zwei randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien mit insgesamt mehr als 1200 Patienten. In einer in „Nature Medicine“ veröffentlichten pivotalen placebokontrollierten Phase-3-Studie zeigte Exilby eine signifikante und über zwölf Monate anhaltende Schmerzreduktion. Besonders ausgeprägt war der Effekt bei Patientinnen und Patienten mit neuropathischen Schmerzen und damit genau jener Gruppe, die nun von der Zulassung umfasst ist und als besonders schwer zu behandeln gilt. Neben der Schmerzreduktion verbesserten sich auch zentrale Begleiterscheinungen chronischer Schmerzen wie Schlafqualität und Mobilität.

In einer zweiten, in „Pain & Therapy“ veröffentlichten Phase-3-Studie zeigte Exilby im direkten Vergleich zu Opioiden sowohl eine bessere Schmerzreduktion als auch eine überlegene Verträglichkeit, besonders in Bezug auf typische Magen-Darm-Beschwerden wie chronische Verstopfung. In der Studie durfte der Arzt in der Kontrollgruppe unter den verschieden stark und verschieden wirksamen Opioiden frei wählen und auch wechseln in der Zeit. In der Verum-Gruppe wurde Exilby verabreicht.

Über das gesamte Phase-3-Programm hinweg zeigte Exilby laut Hersteller eine gute Verträglichkeit und keine Hinweise auf Abhängigkeit oder Missbrauchsrisiken. Auch eine Dosiseskalation oder Entzugssymptome wurden nicht beobachtet.

Zunächst ist Exilby zur Behandlung chronischer Kreuzschmerzen mit einer neuropathischen Komponente zugelassen, der größten Indikation innerhalb der Kreuzschmerzen. Fischer hofft, dass er sukzessive weitere Indikationen wie Arthrose oder Polyneuropathie mit dem Präparat abdecken und das Präparat damit zum Blockbuster machen kann. Weltweit seien mehr als eine Milliarde Menschen von chronischen Schmerzen betroffen, allein jeweils rund 60 Millionen in den USA und in Europa.

Mehr dazu im Interview mit Dr. Clemens Fischer

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