Gelonida: Rückruf wegen Zulassungsverzicht
Gelonida (Paracetamol/Codein, Pfizer) wird in allen Chargen zurückgerufen. Der Hersteller verzichtet auf die Zulassung für das Schmerzmittel.
Gelonida Schmerztabletten sind zugelassen für Patient:innen ab zwölf Jahren zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen, die durch andere Analgetika wie beispielsweise Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden können.
Das Arzneimittel wird in Packungen zu 20 und 30 Stück in allen Chargen zurückgerufen. Pfizer hat auf die Zulassung verzichtet. Durch das Erlöschen der Zulassung in Verbindung mit einem Widerruf verliert die auf dem Markt befindliche Ware die Verkehrsfähigkeit und wird deshalb zurückgerufen, heißt es.
Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen über den Großhandel zurückzuschicken.
Wirkstoffcheck
Paracetamol kommt zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber zum Einsatz. Der Wirkstoff besitzt analgetische und antipyretische Eigenschaften. Das nicht-saure Antipyretikum ist jedoch kaum entzündungshemmend und der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig geklärt. Man weiß jedoch, dass Paracetamol eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese bewirkt und die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach hemmt. Die antipyretische Wirkung ist auf einen Effekt auf das Temperaturregulationszentrum im Hypothalamus zurückzuführen.
Die empfohlene Dosis liegt bei 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis und kann im Abstand von sechs Stunden eingenommen werden. Pro Tag sollten nicht mehr als 60 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht verabreicht werden. Vorsicht ist bei Patient:innen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen geboten. Das Acetamid wird in der Leber metabolisiert.
Codein gehört zu den Phenanthren-Alkaloiden und besitzt opiatagonistische Eigenschaften. Die Substanz wirkt in Abhängigkeit von der Dosis sowohl zentral analgetisch als auch antitussiv und kommt in der Regel als Hustenstiller zum Einsatz. Der Hustenreflex wird durch eine direkte Wirkung auf das Hustenzentrum unterdrückt. Die Wirkung ist zum Teil auf eine Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren zurückzuführen. Zum anderen ist der Metabolit Morphin für einen Teil der Wirkung verantwortlich.
Vor Kurzem informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen Beschluss auf europäischer Ebene, wonach ein Hinweis auf das Risiko für Abhängigkeit/Sucht und weitere unerwünschte Wirkungen in den Beipackzettel Codein-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden muss. Betroffen sind auch die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombi Codein/Paracetamol. Außerdem muss vor einer versehentlichen Exposition gewarnt werden.
Codein/Paracetamol: Hinweis auf Wechsel- und Nebenwirkungen
Grundlage ist ein Beschluss der zuständigen Koordinierungsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 13. November, der auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) basiert. Dieser sieht vor, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombi Codein/Paracetamol um Hinweise auf folgende Risiken zu ergänzen:
- Wechselwirkung mit Gabapentinoiden
- Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
- Hyperalgesie
- zentrale Schlafapnoe
- Opioidgebrauchsstörung
- Abhängigkeit/Sucht und Missbrauch
- versehentliche Exposition inklusive pädiatrischer Intoxikation
Demnach müssen Patient:innen unter anderem darauf hingewiesen werden, Arztrücksprache zu halten, wenn sie Codein/Paracetamol zusammen mit Pregabalin oder Gabapentin anwenden, da dies zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen kann.
Doch auch die Anwendung der Wirkstoffkombination allein birgt Gefahren, darunter eine Funktionsstörung des Schließmuskels im Darm (Sphinkter-Oddi), die wiederum eine Pankreatitis zur Folge haben kann, eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit sowie schlafbezogene Atemstörungen wie eine zentrale Schlafapnoe.
Codein/Paracetamol: Warnung vor Abhängigkeit/Sucht
Da die Wirkstoffkombi das Opioid Codein enthält, droht zudem die Gefahr einer Opioidgebrauchsstörung. Um dieser vorzubeugen, sollte vor Therapiebeginn eine Behandlungsstrategie entwickelt und die Behandlungsdauer auf den am kürzesten möglichen Zeitraum festgelegt werden.
Hinzukommt der Hinweis auf die Entwicklung einer Abhängigkeit, die auch in therapeutischen Dosen auftreten kann. Daher muss die Packungsbeilage den Blackbox-Warnhinweis „Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“ enthalten.
Und auch auf eine versehentliche Exposition muss künftig hingewiesen und Patient:innen zur Aufbewahrung entsprechender Arzneimittel an einem abgeschlossenen Ort hingewiesen werden, um mögliche Vergiftungserscheinungen vor allem bei Kindern zu verhindern.
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