Ethanol: In Desinfektionsmitteln erlaubt, CMR-Einstufung offen
Ethanol darf in Desinfektionsmitteln und Co. zum Einsatz kommen. Der zuständige Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gab grünes Licht für die Zulassung. Die Frage nach einer möglichen Neueinstufung als CMR – kanzerogen, mutagen und reproduktionstoxisch – bleibt jedoch offen.
Wie die ECHA informiert, ist der BPC zu dem Schluss gekommen, „dass Ethanol für die Verwendung in Hand- und Allgemeindesinfektionsmitteln zugelassen werden kann“, heißt es in einer Mitteilung. Damit bleibt die Nutzung von Ethanol für Desinfektionsmittel und Co. weiter erlaubt beziehungsweise wird zugelassen. Eine Äußerung, ob Ethanol als krebserregend oder fortpflanzungsgefährdend (CMR) eingestuft werden sollte, blieb der BPC jedoch schuldig.
Zur Erinnerung: Gemäß Biozidprodukte-Verordnung müssen alle in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffe zugelassen werden, bevor wiederum die jeweiligen Produkte zugelassen werden können. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Stoffe zu bewerten, erstellt das BPC wissenschaftlich fundierte Gutachten.
Ethanol: Zulassung für Einsatz in Desinfektionsmitteln und Co.
Ethanol gilt als wichtigster Bestandteil von Handdesinfektionsmitteln, Flächendesinfektionsmitteln, Antiseptika und weiteren Biozidprodukten – alternative Substanzen mit ähnlicher nachgewiesener Wirksamkeit, Sicherheit und Verfügbarkeit fehlen. Daher hatten zahlreiche Verbände, Organisationen, Unternehmen und Einzelpersonen bereits Ende 2025 vor einer Neueinstufung von Ethanol sowie den damit verbundenen Folgen gewarnt.
Nun heißt es Aufatmen – zumindest teilweise. Denn der BPC hat in seiner aktuellen Stellungnahme die Zulassung von Ethanol als Wirkstoff unterstützt, und zwar für
- Produkte für die menschliche Hygiene, wie Handdesinfektionsmittel,
- Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht für den direkten Kontakt mit Menschen oder Tieren bestimmt sind, und
- Produkte für den Lebensmittel- und Futtermittelbereich.
In diesen Anwendungsgebieten sei der Einsatz von Ethanol nachgewiesenermaßen sicher.
„Dass Ethanol weiterhin in der medizinischen Versorgung zum Einsatz kommen kann, ist nicht nur für den Gesundheitsschutz eine gute Nachricht. Auch für unsere pharmazeutischen Unternehmen schafft die Entscheidung wieder Planungssicherheit: Ethanol bleibt als Wirk-, Träger-, Extraktionsstoff und Konservierungsmittel sowie für die Reinigung einsetzbar“, zeigt sich Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie, zufrieden mit der Entscheidung.
CMR-Einstufung offen
Bezüglich der Einstufung von Ethanol als CMR wurde jedoch keine Entscheidung getroffen. „Das BPC konnte keine Aussage zu den karzinogenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften von Ethanol treffen. Daher wurde keine neue Gefahrenklassifizierung vorgeschlagen“, so die ECHA weiter. Grund dafür ist die bisher nicht ausreichende Datengrundlage. So fehlen unter anderem Daten zur dermalen Exposition, einem wichtigen Expositionsweg für Biozidprodukte. Die zur Verfügung stehenden Inhalationsdaten wurden zudem nicht gemäß den Standardrichtlinien erhoben.
„Neue Studien zu relevanteren Expositionswegen sind im Gange, und das BPC ist der Ansicht, dass diese berücksichtigt werden müssen, bevor karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften festgestellt werden können.“ Weil dies jedoch den Zulassungsprozess verzögern könnte, wurde nun jedoch die Zustimmung zur Zulassung erteilt.
Die endgültige Entscheidung zur Zulassung von Ethanol in Desinfektionsmitteln und Co. trifft die Europäische Kommission. Zuvor leitet die ECHA auf Basis der aktuellen BPC-Entscheidung ihre Stellungnahme an die Europäische Kommission weiter, die wiederum eine Durchführungsverordnung zur Zulassung oder Nichtzulassung vorschlägt. Stimmt der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte zu, wird der Beschluss rechtsverbindlich.
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