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Melatonin-Suspension: Anreibung beugt Pulveragglomeraten vor
Wird in der Apotheke eine Melatonin-Suspension hergestellt, kann nach NRF-Vorschrift 17.6 verfahren werden. Um Pulveragglomerate zu vermeiden, soll in mehreren Schritten angerieben werden.
Die NRF-Rezeptur besteht aus Melatonin, hochdispersem Siliciumdioxid und der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC. Aufbrauchfrist und Laufzeit betragen sechs Monate; 1 ml Suspension enthält 2 mg Melatonin.
Melatoin ist schwer löslich in Wasser und liegt in der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC teilweise suspendiert vor. Das DAC/NRF liefert Tipps, die die Bildung von Pulveragglomeraten vermeiden. Bei der Herstellung soll in verschiedenen Verdünnungsschritten gearbeitet und somit in mehreren Schritten angerieben werden. Die Expert:innen liefern ein Beispiel für die Herstellung von 100 ml Melatonin-Suspension nach NRF 17.6 mit 0,2 g Melatonin und 0,1 g Siliciumdioxid.
Melatonin und Siliciumdioxid getrennt anreiben
Siliciumdioxid (0,1 g) wird im Verhältnis 1+10 mit der Grundlage (1 g) – Suspensionen zum Einnehmen DAC – angerieben. Im nächsten Schritt wird die Anreibung (1,1 g) mit der etwa fünffachen Menge an Grundlage (5,5 g) angerieben. Anschließend wird mit Suspension zum Einnehmen DAC auf etwa 20 Prozent der Gesamtmenge (etwa 21 g) ergänzt.
In einem anderen Ansatz wird die Melatonin-Anreibung hergestellt. Dazu 0,2 g Melatonin mit 1 g Grundlage anreiben und die entstandene Wirkstoffanreibung mit der zehnfachen Menge an Suspensionen zum Einnehmen DAC (12 g) auffüllen.
Im nächsten Schritt werden beide Anreibungen gemischt und mit der Grundlage bis zur Endmenge von 104,1 g aufgefüllt.
Stabmixer in der Rezeptur
Ansätze über 200 ml sollen laut Expert:inen mit einem elektrischen Stabmixer hergestellt werden. Die Suspension kann direkt im Becherglas hergestellt werden. Dazu Melatonin, Siliciumdioxid und die Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC nacheinander und ohne zwischenzeitlichen Mischvorgang in das Becherglas geben und anschließend mixen.
Melatonin wird auch als Schlafhormon bezeichnet und bei Dunkelheit von der Zirbeldrüse im Epithalamus ausgeschüttet. Das Hormon wird im Körper aus Serotonin produziert und steuert den Tag-Nacht-Rhythmus. Die Konzentration ist in der Mitte der Nacht am größten und nimmt bis in den Morgen und im Alter ab. Das Problem: Licht – vor allem Blue Light – kann die Melatoninfreisetzung verringern oder verzögern und somit den Tag-Nacht-Rhythmus durcheinanderbringen und Einschlafprobleme nach sich ziehen. Seit vergangenem Jahr steht mit Voquliy ein Fertigarzneimittel zur Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) zur Verfügung.
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