Zulassung erloschen: Rückruf bei Codein-Tropfen
1 A Pharma verzichtet auf die Zulassung von Codein 16 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Alle Chargen in Packungen zu 15 und 30 ml werden zurückgerufen, denn inzwischen ist die Zulassung aufgrund eines BfArM-Bescheids erloschen.
Codein 1 A Pharma 16 mg/ml Tropfen zum Einnehmen wurde in den Packungsgrößen 15 und 30 ml bereits im Februar 2025 als „außer Vertrieb“ gemeldet. Auf die Zulassung wurde seitens 1 A Pharma verzichtet. Jetzt müssen alle im Handel befindlichen Packungen zurück, denn gemäß Feststellungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16. Dezember ist die Zulassung des Hustenstillers erloschen.
Apotheken sollen das Lager überprüfen und Warenbestände an folgende Adresse schicken: Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.
Codein-Feststellungsbescheid
Zu Codein-haltigen Arzneimitteln wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Oktober einen einstimmigen Beschluss gefasst. Demnach sind die Fach- und Gebrauchsinformationen anzupassen.
Die Warnhinweise Codein-haltiger Arzneimittel mit der Indikation Husten müssen um Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit) ergänzt werden. Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Zudem sei das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, bei Patient:innen mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Raucher:innen oder bei Patient:innen mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (beispielsweise Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.
Außerdem müssen die Produktinformationen entsprechender Arzneimittel folgenden Hinweis in einem Kasten enthalten: „Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“
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