Ab April: Biosimilars müssen ausgetauscht werden
Ab April müssen Biologika durch preisgünstige Biosimilars ausgetauscht werden. Bislang mussten nur Infusions- und Injektionslösungen, die in Apotheken patientenindividuell zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung zubereitet werden, ausgetauscht werden. Jetzt hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Vorgaben für den Austausch mit der Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie festgelegt.
Die meisten Biologika wie Insuline, Gerinnungsfaktoren oder Antikörper werden biotechnologisch hergestellt. Laufen die Schutzrechte für ein Referenzarzneimittel ab, können Biosimilars zugelassen werden. Diese sind in der Regel günstiger. Bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln ist der Austausch auf Generika ein bewährtes Instrument für Kosteneinsparungen, so der G-BA. Ab April müssen Apotheken auch Biosimilars austauschen.
Beim Ersetzen eines verordneten Biologikums durch ein preisgünstigeres Produkt ist durch Apotheken gemäß § 40c Arzneimittel-Richtlinie Folgendes zu prüfen:
- Das abzugebende Produkt muss für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen sein wie das verordnete.
- Das abzugebende und das verordnete Produkt müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss zudem das Behältnis (Fertigspritze, Fertigpen, Patrone etcetera) übereinstimmen.
- Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind.
Als Informationsquelle für die Abgabeentscheidungen können die Apotheken zum einen die Apothekensoftware/Preis- und Verzeichnisdienste sowie die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie nutzen. Die Anlage liefert eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars.
Steht ein rabattiertes Arzneimittel zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich nicht notwendig.
Wurde von der verschreibenden Person der Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Außerdem kann von einem Austausch abgesehen werden, wenn beispielsweise in der Vergangenheit Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien aufgetreten oder denkbar sind.
Biosimilar-Austausch ab April
Der Beschluss zur Ergänzung eines neuen § 40c in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie wird nun dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt. Vorbehaltlich der Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Regelungen dann frühestens im April 2026 in Kraft.
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