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Mukoviszidose: Bronchitol von Lieferengpässen betroffen
Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Mannitol) ist in der Initialdosis-Bewertungspackung weiterhin von Lieferengpässen betroffen. Wie Pharmaxis Europe informiert, ist nicht bekannt, wann das Arzneimittel wieder umfänglich verfügbar sein wird.
Bronchitol ist zugelassen zur Behandlung von Mukoviszidose bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung und steht seit 2012 zur Verfügung. Mannitol soll dazu beitragen, Schleim zu verflüssigen und das Abhusten zu erleichtern, denn der Zuckeralkohol besitzt eine osmotische Wirkung. Vor Behandlungsbeginn wird die Verträglichkeit getestet.
Seit knapp einem Jahr kommt es zu Engpässen bei der Initialdosis-Bewertungspackung, und zwar in allen EU-/EWR-Mitgliedsstaaten, in denen das Arzneimittel vermarktet wird – dazu gehören Österreich, die Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Schweden und Norwegen.
Chiesi hat die Vermarktung von Bronchitol am 31. Oktober 2024 beendet. Zulassungsinhaber Pharmaxis Europe wollte Bronchitol in Deutschland über Chapper HealthCare vermarkten. Der Vertrieb in Deutschland sollte ab 1. November 2024 über die Paesel + Lorei erfolgen. Doch der Wechsel des Vertriebspartners dauerte länger als erwartet, wie Pharmaxis Europe mitteilt. Außerdem haben Verzögerungen bei der Herstellung von Verpackungsmaterialien zur Unterstützung der Umstellung zu den vorübergehenden Lieferunterbrechungen beigetragen.
„Wir arbeiten aktiv daran, die Lieferung der Bronchitol-Initialdosis-Bewertungspackung so schnell wie möglich wieder aufzunehmen“, heißt es. Wann das Arzneimittel wieder umfänglich verfügbar sein wird, ist noch nicht bekannt.
Kompensationsmaßnahmen
Pharmaxis Europe arbeite in Kooperation mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an Maßnahmen, die den Engpass abfedern sollen. Dazu gehört auch die Notversorgung mit alternativen 14-Tage-Packungen und deren zusätzlicher Herstellung.
Zudem sollten keine neuen Patient:innen auf Bronchitol eingestellt werden. Ärzt:innen sollten außerdem prüfen, ob bestehende Therapien auf eine alternative mukolytische Behandlung, basierend auf den geltenden klinischen Leitlinien, umgestellt werden können.
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