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Atomoxetin: Engpass und Rückruf
Seit August 2024 gibt es Engpässe bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln. Damit, dass sich die Lage bald entspannt, ist jedoch nicht zu rechnen. Denn die Engpassmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dauern zum Teil bis ins nächste Jahr. Zudem gibt es einen Rückruf bei Atomoxetin Beta.
Ursache für den Versorgungsengpass war vor mehr als einem Jahr ein Qualitätsmangel, der in der Herstellung der Hartkapseln aufgetreten ist und starke Schwankungen im Wirkstoffgehalt zur Folge haben kann. Daraufhin erfolgten Rückrufe Atomoxetin-haltiger Arzneimittel. Der griechische Hersteller hatte die Produktion ausgesetzt. Weil aber der betroffene Hersteller rund 80 Prozent des Marktvolumens abdeckt und Kompensationsmöglichkeiten fehlten, liefen Lieferengpassmeldungen auf – einige dauern noch immer an.
Atomoxetin Neurax wird in verschiedenen Stärken voraussichtlich bis Ende Januar 2026 fehlen. Als Grund werden Produktionsprobleme angegeben. Atomoxe 1 A Pharma zu 10 mg fällt voraussichtlich bis Ende Februar 2026 aus.
Rückruf bei Atomoxetin von Beta
Ebenfalls gelistet ist Atomoxetin von Beta in verschiedenen Wirkstärken. Hinzukommt, dass Atomoxetin Beta zu 10 mg derzeit in Packungen zu 7, 28 und 56 Hartkapseln in den Chargen 1407233, 1500638, 1500665 und 1500666 auf Grund einer Abweichung von der gültigen Spezifikation beim Parameter Freisetzung zurückgerufen wird.
Atomoxetin ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Der Arzneistoff hemmt den präsynaptischen Noradrenalin-Transporter (NET). In der Folge wird die Wiederaufnahme von Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt gehemmt. Allerdings wird mit 4 Prozent nur ein geringer Anteil der Betroffenen mit dem Wirkstoff behandelt. Etwa 77 Prozent aller ADHS-Behandlungen erfolgen mit Methylphenidat.
Aufgrund des Engpasses sollten Praxen mit den auf Atomoxetin eingestellten Patient:innen Kontakt aufnehmen und Alternativen besprechen. Infrage kommen beispielsweise Methylphenidat, Amphetamin und für Kinder und Jugendliche Guanfacin.
Engpass auch bei Methylphenidat
Doch auch Methylphenidat-haltige Arzneimittel sind von Lieferausfällen betroffen – zum Teil bis zum 1. April 2026. Bei Methylphenidat müssen seit Juni 2023 festgelegte Grenzwerte eingehalten werden, da auch der Wirkstoff von Nitrosaminverunreinigungen betroffen war. Durch die zusätzlichen Tests verzögerten sich die Freigaben.
Hinzukommt, dass Methylphenidat in unterschiedlicher Galenik im Handel ist. Darunter auch Retardkapseln. Diese dürfen nicht mehr gegeneinander ausgetauscht werden. Grundlage ist eine Änderung der Substitutionsausschlussliste, der ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zugrunde liegt. Demnach gilt: „Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen (z. B. 50 Prozent/50 Prozent und 30 Prozent/70 Prozent) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden.“
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