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Viagra kommt als Schmelzfilm
Viagra (Sildenafil, Viatris) ist in der Standarddisierung 50 mg als Schmelzfilm erhältlich. Die neue Darreichungsform wird in den nächsten Tagen in den Apotheken verfügbar sein.
Sildenafil gehört zu den PDE-5-Inhibitoren und kommt bei erektiler Dysfunktion bei erwachsenen Männern zum Einsatz. Der Wirkstoff hemmt selektiv und reversibel PDE-5, wodurch der Abbau von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) verhindert wird. Kommt es zur sexuellen Stimulation, wird lokal Stickstoffoxid ausgeschüttet. Durch die PDE-5-Hemmung steigt der Spiegel an cGMP im Corpus Cavernosum. Die glatte Muskulatur entspannt sich. Durch den Bluteinstrom kommt es schließlich zur Erektion.
Viatris ist das erste Unternehmen, das Sildenafil als Schmelzfilm in der Standarddosierung auf den Markt bringt. Die orodispersible Darreichungsform gehört zu den neueren Wirkstoffabgabesystemen, die unter anderem zur Verbesserung der Akzeptanz und zur Erleichterung der Anwendung entwickelt werden. Der Schmelzfilm löst sich direkt im Mund innerhalb von Sekunden auf, wenn eine Applikation auf der Zunge oder in den Wangentaschen erfolgt. Zusätzliches Wasser wird nicht benötigt. Dies ermöglicht eine diskrete Anwendung.
„Gerade in der Indikation erektile Dysfunktion, die nach wie vor für viele Betroffene schambehaftet ist, stellt die Möglichkeit der diskreten Anwendung einen großen Vorteil dar“, sagt Professor Frank Sommer, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Mann und Gesundheit.
Schmelzfilm auch in der Hosentasche stabil
Bewahren Betroffene den Sildenafil Schmelzfilm in der Hosentasche auf, stellt dies kein Problem dar. Dies belegt ein Stresstest mit Lagerung bei 60 Grad über einen Zeitraum von drei Wochen. Die Auswertung ergab, dass das Produkt auch unter diesen Bedingungen alle Spezifikationen konsistent erfüllte, so Viatris.
Zudem wurde in zwei randomisierten Studien die Bioäquivalenz einer orodispersiblen Sildenafil-Citrat-Darreichungsform – dem Schmelzfilm – im Vergleich zur konventionellen Filmtablette untersucht. Sowohl bei der Einnahme mit Wasser als auch ohne Wasser lagen die relevanten pharmakokinetischen Parameter vollständig innerhalb des anerkannten Bioäquivalenzbereichs von 80 bis 125 Prozent. Die Verwendung des Schmelzfilms ohne Wasser ist eine geeignete Alternative zur konventionellen Filmtablette.
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