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Neue Paraben-Stammzubereitung für Kinder
Weil wässrige Zubereitungen mikrobiell anfällig sind, kommen Konservierungsmittel zum Einsatz. Anwendung finden unter anderem Sorbinsäure, Benzoesäure und Parabene. Doch nicht jedes Konservierungsmittel ist für jede Rezeptur geeignet. Vor allem bei Kinderarzneimitteln ist Vorsicht geboten. Eine neue Paraben-haltige NRF-Vorschrift liefert eine Alternative – auch für die Pädiatrie.
Werden flüssige Zubereitungen zum Einnehmen in der Apotheke hergestellt und ist Wasser enthalten, muss in der Regel konserviert werden, um mikrobiellem Befall vorzubeugen. Benzoesäure ist in der Pädiatrie tabu. Die Substanz kann von Kindern unter zwei Jahren aufgrund einer noch unreifen Enzymaktivität nicht vollständig abgebaut werden. Bei zu starker Kumulation kann es zu Schädigungen des zentralen Nervensystems kommen. Sorbinsäure ist hingegen physiologisch unbedenklich und kann auch bei pädiatrischen Zubereitungen eingesetzt werden.
Eine Alternative sind Parabene. Doch Propyl-4-hydroxybenzoat kommt nicht in Frage, da dem Ester bei Kindern eine östrogenähnliche Wirkung zugesprochen wird. Das Paraben ist neben Methyl-4-hydroxybenzoat in konserviertem Wasser enthalten, daher ist dieses als Grundlage in der Pädiatrie nicht geeignet.
Methyl-4-hydroxybenzoat als Stammlösung
Methyl-4-hydroxybenzoat ist ebenfalls Bestandteil des konservierten Wassers und für Kinder geeignet. Üblich sind Konzentrationen von 1,5 bis 2 mg/ml. Das Paraben zeigt keinen Einfluss auf das weibliche Fortpflanzungssystem und kann daher laut DAC/NRF als „unkritisch angesehen werden“.
Daher enthält das DAC/NRF 2025/1 eine Vorschrift für eine Methyl-4-hydroxybenzoat-Lösung 0,2 Prozent. Die anwendungsfertige Trägerlösung kann in vergleichbarer Weise wie das Konservierte Wasser DAC verwendet werden.
Die Stammzubereitung besteht aus Methyl-4-hydroxybenzoat und gereinigtem Wasser. Weil sich das Paraben nur langsam löst, ist ein Erhitzen des Ansatzes nötig. Wird im Becherglas hergestellt, sind Verdunstungsverluste auszugleichen. Außerdem ist eine Anfertigung in der Braunglasflasche möglich. Dazu die Bestandteile einwiegen und kräftig Schütteln. Da ein Erhitzen nötig ist, sollten geeignete Handschuhe getragen werden.
Konservierung von Dermatika
Merke: Bei der Wahl des Konservierungsmittels ist der pH-Wert der Rezeptur zu berücksichtigen.
- Benzoesäure wird in Konzentrationen von 0,1 bis 0,5 Prozent eingesetzt, der geeignete pH-Bereich liegt bei ≤ 5
- Natriumbenzoat wird in Konzentrationen von 0,15 bis 1 Prozent verwendet, Achtung: es kann eine pH-Korrektur < 5,5 nötig sein. Dazu werden zwei Teile Natriumbenzoat und ein Teil Citronesäure gelöst und eingesetzt.
- Ethanol ist pH-unabhängig antimikrobiell wirksam, die Konzentration im Sauren sollte bei ≥ 15 (m/m) und im neutralen oder basischen Bereich bei ≥ 18 (m/m) liegen
- PHB-Ester (Parabene) werden meist als Mischung aus Methyl- und Propylester (3+1) als Stammlösung 0,1 Prozent eingesetzt, der pH-Bereich liegt bei 1 bis 8,5.
- Methyl-4-hydroxybenzoat (Nipagin M) kommt in Konzentrationen von 0,05 bis 0,2 Prozent zum Einsatz, der pH-Bereich liegt bei 1 bis 8,5
- Propyl-4-hydroxybenzoat (Nipasol) kommt in Konzentrationen von 0,01 bis 0,03 Prozent zum Einsatz, der pH-Bereich liegt bei 1 bis 8,5
- Isopropanol ist pH-unabhängig antimikrobiell wirksam, die Konzentration im Sauren sollte bei ≥ 13 (m/m) und im neutralen oder basischen Bereich bei ≥ 15 (m/m) liegen
- Propylenglykol ist pH-unabhängig antimikrobiell wirksam, die Konzentration liegt bei 10 bis 50 Prozent bezogen auf die hydrophile Phase
- Kaliumsorbat ist nur als freie Säure und nicht als Salz antimikrobiell wirksam, der pH-Bereich liegt < 5,5, ist eine pH-Korrektur nötig, kommt Citronensäure zum Einsatz (2:1), die Konzentration liegt bei 0,07 bis 0,3 Prozent
- Sorbinsäure ist im pH-Bereich von 3,5 bis 5,5 und in Konzentrationen von 0,05 bis 0,2 Prozent wirksam (Sorbinsäure und Kaliumsorbat kommen häufig als Duo zum Einsatz)
Ist die verwendete Grundlage bereits konserviert und muss zusätzlich Wasser in die Rezeptur eingearbeitet werden, muss in der Regel nachkonserviert werden. Dazu sollte das Konservierungsmittel verwendet werden, das bereits in der vorgefertigten Grundlage enthalten ist.
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