Vancomycin/Clarithromycin: Sterilfiltration aufgehoben
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Empfehlung zur Sterilfiltration von Vancomycin und Clarithromycin Dr. Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wieder aufgehoben. Der Grund: Von Mängeln im GMP-Bereich betroffene Chargen wurden zurückgerufen.
Vancomycin und Clarithromycin gehören zu den versorgungskritischen Wirkstoffen. Ende Februar wurden für Vancomycin Eberth 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt. Das BfArM reagierte und empfahl für die Arzneimittel eine Sterilfiltration vor der Anwendung. Diese Empfehlung wurde nun aufgehoben.
Mitte April wurden vorsorglich in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde betroffene Chargen, bei denen ein Einfluss auf die Sterilität nicht ausgeschlossen werden kann, zurückgerufen.
- Vancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen zu 1, 5 und 10 Stück – alle Chargen beginnend mit Buchstaben AB (Verfall bis einschließlich 09/2027) oder GLV (Verfall bis einschließlich 10/2026)
- Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung zu 1 und 10 Stück – alle Chargen beginnend mit den Buchstaben GLC (Verfall bis einschließlich 10/2027)
Ware aus Österreich
Weil Vancomycin hierzulande aufgrund „erhöhter Nachfrage“ und „Problemen in der Herstellung“ von Lieferengpässen betroffen ist, darf vorerst noch bis zum 30. April Ware in österreichischer Aufmachung – Kennzeichnung und Packungsbeilage – in Verkehr gebracht werden.
Vancomycin CP 500 mg ist in folgenden Indikationen zugelassen:
Intravenöse Anwendung – in allen Altersgruppen
- komplizierte Haut-und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
- im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
- infektiöse Endokarditis
Vancomycin ist auch in allen Altersgruppen für die perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patient:innen mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen indiziert.
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