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3 Stunden im Kühlschrank: Apotheken sollen Amoxicillin-Saft anmischen
Bei der Rekonstitution von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entsteht eine inhomogene Suspension. Zudem ist die Herstellung nicht eindeutig beschrieben.
Dass sich Klumpen bei der Herstellung bilden, ist sehr wahrscheinlich auf die Flaschenform zurückzuführen. „Es wurde daher eine Änderung der Flasche in die Wege geleitet“, teilt der Hersteller mit.
Bis die Anpassung der Flasche umgesetzt wurde, sollen Patient:innen in der Apotheke darüber informiert werden, dass eine Bildung von Agglomeraten bei der bestehenden Flaschenform sehr wahrscheinlich ist und die hergestellte Suspension vor der ersten Anwendung für drei Stunden in den Kühlschrank gestellt werden soll. Betroffen sind folgende Chargen:
- ASDHD0006
- ASDHD0007
- ASDHD0008
- ASDHD0009
- ASDHD0010
- ASDHD0012
- ASDHD0011
- ASDHD0013
- ASDHD0014
- ASDHD0015
- ASDHD0019
- ASDHD0020
- ASDHD0021
- ASDHD0023
- ASDHD0024
- ASDHD0025
Bei zukünftigen Chargen soll die Beschreibung der Herstellung der Suspension angepasst werden. Außerdem wird ein Anwendervideo bereitgestellt, das den Extraschritt zur Lagerung der Suspension für drei Stunden im Kühlschrank zeigt. Das Ziel: Mögliche Agglomerate sollen sich vor der Anwendung auflösen. Sind auch nach Stunden Wartezeit im Kühlschrank noch Klumpen vorhanden, soll eine E-Mail inklusive Vernichtungsbeleg an [email protected] gesendet werden. Apotheken erhalten eine Gutschrift der Ware.
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