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1. Ringversuch 2020: Halbfeste Zubereitung mit Betamethason-17-valerat
Seit Jahresbeginn können PTA ihr Können in der Rezeptur bei der Herstellung einer halbfesten Zubereitung mit Betamethasonvalerat unter Beweis stellen. Der erste Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) läuft bis Ende Juli 2020.
Der erste Ringversuch ist ein alter Bekannter, denn bereits 2013 prüfte das ZL die Zubereitung einer Betamethasonvalerat-haltigen Rezeptur. Und das ist sie:
Betamethason-17-valerat 0,1 Prozent
Unguentum leniens ad 50,0 g
Betamethason-17-valerat gehört zu den stark wirksamen Glucocorticoiden und wird in therapeutischen Konzentrationen von 0,025 bis 0,1 Prozent eingesetzt. Das pH-Optimum liegt bei 3,5, wobei der rezeptierbare Bereich zwischen pH 2 bis 5 liegt. Weil sich das Corticoid nur schlecht in Wasser und Lipiden löst, liegt der Wirkstoff in Rezepturen zur Anwendung auf der Haut überwiegend suspendiert vor. Betamethason-17-valerat ist als mikronisierte Rezeptursubstanz erhältlich. Wird diese verwendet, ist gegebenenfalls der Einwaagekorrekturfaktor zu bestimmen. Dieser ist immer dann zu berechnen, wenn für eine Rezeptursubstanz Mindergehalte von mehr als 2 Prozent erlaubt sind oder wenn ein Mehrgehalt von mindestens 10 Prozent vorliegt.
Der Einwaagekorrekturfaktor ist für jede Charge neu zu bestimmen. Zur Berechnung wird folgende Formel herangezogen: f = Soll-Gehalt / Ist-Gehalt. Der Wert wird auf drei Nachkommastellen gerundet.
Unguentum leniens ist eine lipophile Creme, die frei von Konservierungsstoffen und Emulgatoren ist. Das Wasser ist nur mechanisch gebunden und wird beim Auftragen schnell freigegeben und der gewünschte Kühleffekt kommt zustande. Kühlcreme ist nicht mit jedem Wirkstoff kompatibel. Externsteroide oder Antimykotika können jedoch unproblematisch in der Grundlage verarbeitet werden.
Einer Herstellung steht also nichts im Wege. Müssen also nur noch die Fragen nach der pH-Einstellung und der Konservierung beantwortet werden. Für die Einstellung des pH-Wertes hat das ZL bereits eine Untersuchung durchgeführt. Das Ergebnis zeigt, dass der Gehalt an Betamethason-17-valerat auch in Zubereitungen ohne pH-Korrektur, unabhängig von der Art der Lagerung, nach einem Zeitraum von 28 Tagen bei durchschnittlich 95 Prozent lag. Ähnlich sind die Konzentrationen bei einem Puffer mit 5-prozentiger Citronensäure auf pH 2 sowie mit dem Citratpuffer auf pH 5. Die Ergebnisse weisen laut ZL somit darauf hin, dass eine pH-Einstellung im sauren pH-Wertbereich keine Vorteile in Bezug auf den Wirkstoffgehalt gegenüber einer Zubereitung ohne pH-Korrektur besitzt. Laut ZL ist somit eine Herstellung der Rezeptur ohne pH-Wert Einstellung möglich.
Bei einer Lagerung bei Raumtemperatur kann eine Haltbarkeitsfrist von vier Wochen empfohlen werden – bei Abfüllung in Tuben, Spenderdosen oder Kruken. „Die Haltbarkeitsempfehlung von vier Wochen liegt darin begründet, dass nur für diesen Zeitraum Untersuchungsergebnisse vorliegen, die die Wirkstoffstabilität in Kühlsalbe DAB belegen“, so das ZL.
Die Einarbeitung von Konservierungsmitteln ist für die Grundlage ebenfalls nicht vorgesehen. Für lipophile Cremes ist aus mikrobiologischer Sicht eine Aufbrauchfrist von vier Wochen einzuhalten.
Herstellung im automatischen Rührsystem
Topitec
Die Einwaage der Rezepturbestandteile erfolgt im Sandwich-Verfahren. Es wird die Hälfte der einzuwiegenden Menge Kühlcreme vorgelegt und in der Topitec-Kruke glattgestrichen. Anschließend wird Betamethason-17-valerat, etwas seitlich von der Mitte versetzt, ergänzt und die restliche Menge Kühlcreme hinzugegeben. Beim Verschließen sollte darauf geachtet werden, dass der Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile heruntergeschoben wird. Gerührt wird für sechs Minuten bei 700 UpM und anschließend wird die Inprozesskontrolle durchgeführt. Die Creme sollte gleichmäßig beschaffen und ohne erkennbare Agglomerate sein. Wird eine kleine Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte ausgestrichen, kann die Zubereitung auf sichtbare Teilchen beurteilt werden.
Unguator
Die Bestandteile werden im Sandwichverfahren eingewogen. Zuerst wird eine Anreibung aus 15 Prozent Grundlage plus Wirkstoff plus 15 Prozent Grundlage hergestellt. Anschließend wird auf Agglomerate geprüft und die restliche Menge Grundlage hinzugewogen und erneut gerührt.
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