ZL: Das sind die Ringversuche 2020
In die Rezeptur, fertig, los! In diesem Jahr hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) wieder verschiedene für die Praxis relevante Rezepturen als Ringversuche ausgewählt. Die Teilnahme kann exemplarisch Klarheit über die Qualität der Herstellungsvorgänge und die in der Apotheke hergestellten Individualrezepturen geben. Auf die Apotheken warten unter anderem vier Rezeptur- und acht Kapsel-Ringversuche.
Halbfeste Zubereitung mit Betamethasonvalerat
Vom 1. Januar bis 31. Juli 2020 können Apotheken am ersten Ringversuch „Halbfeste Zubereitungen mit Betamethasonvalerat“ teilnehmen. Anmeldeschluss ist der 1. Juni. Die Ergebnisse und Zertifikate werden bis zum 31. Juli übermittelt. Die Rezeptur wird auf Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung sowie die galenische Beschaffenheit (Aussehen, Grundlage, Agglomerate sowie die korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge untersucht. Optional kann die Überprüfung der Kennzeichnung nach § 14 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hinzugebucht werden.
Cremezubereitung mit Harnstoff
Der zweite Ringversuch ist eine „Cremezubereitung mit Harnstoff“. Dieser findet im Zeitraum vom 1. April bis 30. November 2020 statt. Wer mitmachen will, sollte sich bis zum 1. Oktober anmelden. Harnstoff zählt zu den Top 10 der Rezeptursubstanzen und wird unter anderem als natürlicher Feuchthaltefaktor eingesetzt. Die Rezeptur kann optional auch auf ihre mikrobiologische Qualität und die Kennzeichnung überprüft werden.
Der rezeptierbare Bereich von Harnstoff liegt bei pH 4 bis 8 und das Stabilitätsoptimum bei pH 6,2. Stimmt der pH-Wert der Rezeptur nicht, zersetzt sich Harnstoff in seine Bestandteile Ammoniumcyanat, Ammoniak und Kohlendioxid. Ein Puffersystem ist unverzichtbar. Außerdem hängt die Stabilität der Substanz von der Art der Zubereitung ab. Wird Harnstoff in Wasser gelöst, kühlt sich die Lösung infolge einer endothermen Reaktion ab.
Flüssige Zubereitung mit Salicylsäure
Der dritte Ringversuch im Prüfungszeitraum vom 1. August bis 31. Dezember 2020 ist eine „Flüssige Zubereitung mit Salicylsäure“. Anmeldeschluss ist der 1. Oktober.
Der rezeptierbare Bereich von Salicylsäure liegt mit pH-Werten kleiner 3 im stark sauren Bereich. Die Substanz bestimmt maßgeblich den pH-Wert der Rezeptur und erschwert somit die Verarbeitung mit anderen Wirkstoffen. 2-Hydroxybenzoesäure ist eine weiße, kristalline Substanz, die in Wasser bei einer Temperatur von 20 Grad schwer und in Ethanol und Isopropanol leicht löslich ist. In flüssigen Ölen ist die Löslichkeit von der Polarität des Lipids abhängig.
Augentropfen mit Natriumchlorid
Das ZL hat auch einen Spezial-Ringversuch auf der Agenda. Vom 1. April bis 31. Dezember 2020 können Apotheken ihr Können bei der Herstellung von „Augentropfen mit Natriumchlorid“ unter Beweis stellen. Anmeldeschluss ist der 1. Oktober.
Kapsel-Ringversuche
In diesem Jahr hat das ZL insgesamt acht Kapsel-Ringversuche in pädiatrischer Dosierung ausgewählt. Das sind die Termine:
- Hydrochlorothiazid 2 mg im Februar (Anmeldeschluss 1. Februar)
- Warfarin 0,5 mg im März (Anmeldeschluss 1. März)
- Melatonin 5 mg im April (Anmeldeschluss ist der 1. April)
- Acetylsalicylsäure 25 mg im Mai (Anmeldeschluss ist der 1. Mai)
- Propranolol 5 mg im Juni (Anmeldeschluss ist der 1. Juni)
- Hydrocortison 1 mg im Juli (Anmeldeschluss ist der 1. Juli)
- Metoprolol 5 mg im August (Anmeldeschluss ist der 1. August)
- Spironolacton 12,5 mg im September (Anmeldeschluss ist der 1. September)
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