Zulassung für Covid-19-Impfstoff von Moderna
Bedingte Zulassung für zweiten Covid-19-Impfstoff: Die Vakzine von Moderna hat von der EU-Kommission grünes Licht bekommen. Die Europäische Union hat sich insgesamt 160 Millionen Dosen des mRNA-Impfstoffes gesichert.
Am Mittwoch hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für den Covid-19-Impftsoff von Moderna ausgesprochen. Die EU-Kommission folgte schließlich der Empfehlung. Somit hält die Vakzine eine bedingte Zulassung zur Vorbeugung von Covid-19 bei Personen ab 18 Jahren.
„Dieser Impfstoff ist ein weiteres Instrument zur Überwindung des aktuellen Notstands“, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. „Er ist ein Beweis für die Bemühungen und das Engagement aller Beteiligten, dass wir in weniger als einem Jahr nach Erklärung der Pandemie durch die Weltgesundheitsorganisation diese zweite positive Impfstoffempfehlung aussprechen können.“
Eine sehr große klinische Studie mit 30.000 Teilnehmer*innen konnte zeigen, dass der Covid-19-Impfstoff von Moderna eine SARS-CoV-2-Infektion bei Menschen ab 18 Jahren wirksam verhindert. Die eine Hälfte der Proband*innen erhielt den Impfstoff und die andere ein Placebo. Die Studienteilnehmer*innen selbst wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektionen erhielten. Die Wirksamkeit der Vakzine wurde bei rund 28.000 Personen im Alter von 18 bis 94 Jahren berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten.
Die Studie zeigte in der Verum-Gruppe eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent – 11 von 14.134 Proband*innen erkrankten symptomatisch an Covid-19. Zum Vergleich: In der Placebo-Gruppe waren es 185 von 14.073 Personen.
Für Proband*innen mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf – einschließlich Teilnehmer*innen mit chronischer Lungenerkrankung, Herzerkrankung, Fettleibigkeit, Lebererkrankung, Diabetes oder HIV-Infektion – zeigte die Studie eine Wirksamkeit von 90,9 Prozent.
Der Covid-19-Impfstoff von Moderna muss wie auch die Vakzine von BioNTech in zwei Dosen verabreicht werden. Zwischen den Injektionen sollte ein Abstand von 28 Tagen liegen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die unerwünschten Wirkungen waren leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden weiterhin überwacht.
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