Zulassung für Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die bedingte Zulassung für den Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca empfohlen.
Der Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca wäre neben Comirnaty (BioNTech/Pfizer) und mRNA-1273 (Moderna) das dritte Vakzin, das eine bedingte EU-Zulassung zur Prävention von Covid-19 erhält.
Der Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca kann laut Zulassung ab einem Alter von 18 Jahren eingesetzt werden. AZD1222 ist im Gegensatz zu Comirnaty und mRNA-1273 kein mRNA-, sondern ein Vektor-Impfstoff. Das Vakzin von AstraZeneca/Oxford University enthält den genetischen Code des SARS-CoV-2-Spike-Proteins, der in das Genom eines Adenovirus von Schimpansen (ChAdOx1) eingebaut wurde. Vektorimpfstoffe enthalten den Bauplan für ein oder mehrere Antigene, die das Immunsystem aktivieren. Der Impfstoff kann bei 2 bis 8 Grad transportiert und für mindestens sechs Monate gelagert werden. Für eine vollständige Immunisierung sind zwei Dosen im Abstand von vier bis zwölf Wochen nötig. Die häufigsten Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit gehören, waren normalerweise leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.
Der Impfstoff konnte die Expert*innen in Wirksamkeit und Sicherheit überzeugen. „Kombinierte Ergebnisse aus vier klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika zeigten, dass der Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca bei Menschen ab 18 Jahren sicher und wirksam in der Prävention von Covid-19 war“, so die EMA. Die Studien zählen insgesamt rund 24.000 Teilnehmende – die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Kontrollinjektion. „Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in allen vier Studien nachgewiesen“, so die EMA.
Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden die Ergebnisse der Studie COV002 (Großbritannien) und COV003 (Brasilien) herangezogen. Demnach zeigte sich eine 59,5-prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle in der Verumgruppe (64 von 5.258 zeigten bei einer Infektion Symptome) im Vergleich zur Kontrollgruppe mit 154 symptomatischen Erkrankungen von 5.210. Dem Covid-19-Impfstoff von AstraZeneca wird eine Wirksamkeit von etwa 60 Prozent zugesprochen.
Weil der Großteil der Teilnehmenden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren war und nicht genügend Ergebnisse für ältere Studienteilnehmer*innen (55+) vorliegen, könne noch keine Aussage darüber getroffen werden, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe wirkt. Es werde jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wurde.
„Da es verlässliche Informationen zur Sicherheit in dieser Population gibt, waren die wissenschaftlichen Expert*innen der EMA der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann. Weitere Informationen werden aus laufenden Studien erwartet, an denen ein höherer Anteil älterer Teilnehmer*innen teilnimmt.“
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