Xofluza: Nach Marktrücknahme nur noch als Einzelimport
Aus nach knapp acht Monaten: Im Februar kam Xofluza (Baloxavir, Roche) auf den Markt und wurde zum 1. Oktober wieder aus der Regelversorgung in Deutschland genommen. Warum? Weil der Gemeinsame-Bundesausschuss (G-BA) dem Influenza-Mittel einen Zusatznutzen nur in einer Teilpopulation ausgesprochen hat. In der Folge scheiterten die Preisverhandlungen.
Kaum verfügbar und schon wieder weg. In der kommenden Grippesaison wird Xofluza nicht im Rahmen der Regelversorgung zur Verfügung stehen. Ganz auf das Arzneimittel verzichten müssen Ärzt:innen und Patient:innen aber dennoch nicht. Weil Xofluza in mehreren europäsichen Ländern erhältlich ist, ist ein Einzelimport beispielsweise aus der Schweiz möglich.
Aber von vorn. Xofluza ist als orale Einmaldosis zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Patient:innen ab zwölf Jahren und Postexpositionsprophylaxe auf den Markt gekommen. (In Japan hatte das Arzneimittel bereits 2018 die Zulassung erhalten.) Im August hatte der G-BA dem Arzneimittel keinen allgemeinen Zusatznutzen zugesprochen, sondern nur in einer Teilpopulation. „Damit sehen wir unsere Erwartungen basierend auf den klinischen Daten nicht erfüllt und auch den Patientennutzen nicht angemessen gewürdigt“, teilt Roche in einer Stellungnahme mit.
Hintergrund Nutzenbewertung
Kommt ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff auf den Markt, gilt für den Zeitraum von zwölf Monaten der vom Hersteller festgelegte Preis. Seit Januar 2011 hat der G-BA die Aufgabe für alle neuzugelassenen Präparate (neue Wirkstoffe) sofort nach Markteintritt eine Nutzenbewertung durchzuführen. Ob der G-BA dem Newcomer einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie zuspricht oder nicht, ist für die Preisverhandlungen entscheidend. Denn das Ergebnis ist Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die Kassen schließlich für das Arzneimittel zahlen.
Es kam, wie es kommen musste. „In der darauffolgenden Preisverhandlung zeichnete sich kein gemeinsames Verständnis für den Nutzen des Produktes und der Preisgestaltung ab“, so Roche weiter und nahm das Präparat zum 1. Oktober aus der Regelversorgung. Das Unternehmen behält sich allerdings vor, die Influenza-Therapie im Falle von veränderten Rahmenbedingungen und neuen klinischen Daten wieder einzuführen.
Xofluza ist das erste Medikament einer neuen antiviralen Substanzklasse – der Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmer. Baloxavir verfügt über einen einzigartigen Wirkmechanismus und hemmt das Virus bereits vor der Vermehrung im menschlichen Organismus und ist auch gegen Oseltamivir-resistente Stämme und Stämme der Vogelgrippe wirksam. Zudem konnte eine speziell bei Influenza B-Stämmen überlegene Wirksamkeit gegenüber Oseltamivir und Placebo festgestellt werden.
Zwar ist Baloxavir hierzulande nicht mehr für die Regelversorgung verfügbar, aber es laufen noch verschiedene Studien, die Wirksamkeit und Sicherheit belegen sollen – darunter CENTERSTONE: Eine Phase 3, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie bei ansonsten Gesunden zur Infektionsübertragung (Übertragung der Infektion von einem Indexpatienten auf im Haushalt lebende Kontaktpersonen) sowie miniSTONE-1. Eine Phase 3, einarmige Studie bei ansonsten gesunden Kindern unter einem Jahr zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Baloxavir.
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