Winlevi: EMA empfiehlt Zulassung für Aknemittel
Akne gehört zu den häufigsten Hauterkrankungen weltweit. Nun hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für ein neue Behandlungsoption empfohlen. Winlevi (Cosmo) soll als Aknemittel bei Erwachsenen und Jugendlichen zum Einsatz kommen.
Akne tritt vor allem in der Pubertät auf und betrifft bis zu neun von zehn Jugendlichen. Die Erkrankung der Talgdrüsen äußert sich in Form von Pickeln, Pusteln und Mitessern, die häufig auch schmerzhaft sind. Die Ursachen für die Entstehung sind vielfältig. Weil der Leidensdruck von Betroffenen hoch ist, ist effektive Hilfe gefragt. Die EMA hat nun grünes Licht für Winlevi gegeben, das als neues Aknemittel die Zulassung in der EU erhalten soll.
Akne: Winlevi bessert Symptome
Ende August hat der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA nach einer erneuten Prüfung die Empfehlung ausgesprochen, Winlevi als Aknemittel bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Akne vulgaris zuzulassen. Zuvor war das Urteil für die Therapie bei Jugendlich im April noch negativ ausgefallen – aufgrund der Befürchtung von hormonellen Nebenwirkungen.
Nun sehen die Expert:innen für beide Patientengruppen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Grundlage waren die Ergebnisse aus mehreren Phase-III-Studien, bei denen nach zweimal täglicher Anwendung über einen Zeitraum von drei Monaten im Vergleich zu Placebo eine deutliche Besserung der Symptome festzustellen war. Genau erreichten 19 Prozent der Patient:innen mit mittelschwerer Akne eine klare oder nahezu klare Haut, bei Betroffenen mit schwerer Akne waren es 10 Prozent. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten lokale Hautreaktionen wie Erytheme, Schuppung/Trockenheit, Juckreiz und Stechen/Brennen.
Wirkstoff Clascoteron
Winlevi soll zur topischen Behandlung als 10 mg/g Creme mit 1 Prozent Clascoteron verfügbar sein. Der Androgenrezeptor-Inhibitor hemmt die Talgproduktion und reduziert Entzündungsmediatoren und somit zwei wichtige Entstehungsfaktoren von Akne. Als genaue Indikationen sind die Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen sowie Akne vulgaris im Gesicht bei Jugendlichen zwischen zwölf und unter 18 Jahren vorgesehen. Die Therapie sollte ärztlich eingeleitet und überwacht werden, und zwar von Mediziner:innen mit Erfahrung in der Aknetherapie.
Bisher ist das Arzneimittel bereits in den USA, Kanada, Großbritannien, Australien, Malaysia, Singapur und Jordanien zugelassen. Die endgültige Entscheidung über die EU-Zulassung von Winlevi als Aknemittel trifft nun die EU-Kommission. Der Hersteller arbeitet nach eigenen Angaben bereits unter Hochdruck daran, das Präparat schnellstmöglich auf den EU-Märkten zur Verfügung zu stellen.
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