Wegen Ringbruch: GinoRing muss vorsorglich zurück
Freiwilliger Rückruf: Vier Chargen des GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden (Exeltis) zu drei und sechs Stück müssen vorsorglich zurück. Hintergrund ist ein leicht erhöhtes Aufkommen von Ringbrüchen. Wirksamkeitsrelevante Auswirkungen wurden derzeit nicht beobachtet.
GinoRing muss in den Chargen LF14907AA, LF14908AA, LF15140AA, LF15206AA zurück. Lagerbestände sollen an den Großhandel retourniert werden.
Verhütungsringe dieser Chargen zeigten in einigen Fällen ein teilweises oder vollständiges Lösen der Schweißnaht, was als Ringbruch bezeichnet wird. Die Folgen können ein verminderter Tragekomfort oder ein Spüren des Vaginalrings sein. „Wirksamkeitsrelevante Auswirkungen wurden nicht beobachtet und traten auch in einer noch nicht publizierten, vom Hersteller initiierten in-vitro-Überprüfung des Kontrazeptivums nicht auf“, teilt Exeltis mit.
Bereits im Juli traten Ringbrüche bei den vaginalen hormonellen Kontrazeptiva auf, auch hier gab es Rückrufe ohne das wirksamkeitsrelevante Folgen bekannt wurden.
Was ist zu tun, wenn es zu einem Ringbruch kommt?
Löst sich die Schweißnaht, soll der Ring ausgetauscht werden. Außerdem wird empfohlen, eine zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode wie ein Kondom zu verwenden.
Sind Nebenwirkungen möglich?
„Die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einem Lösen der Schweißnaht kommt, ist gering. Bei den über 1,4 Millionen in Deutschland verkauften GinoRingen wurde dies nur bei rund 0,1 Prozent der vermarkteten Ringe beobachtet. Nebenwirkungsmeldungen traten im Zusammenhang mit Ringbrüchen in nur 0,011 Prozent auf“, erklärt Exeltis.
In Zahlen bedeutet das: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ringbrüchen traten bei etwa einem von 10.000 vermarkteten Ringen auf. Beschriebene unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren unteranderem Schmerzen im Unterleib, Schmierblutungen oder Unbehagen.
Was ist GinoRing?
Der Vaginalring besteht aus zwei Polymerteilen – einem Kern, in dem die Hormone gespeichert sind und einer Membran, die den Kern umhüllt. So kann die kontinuierliche Hormonabgabe erreicht werden. Pro 24 Stunden werden 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinyletsradiol vaginal freigesetzt. Der GinoRing kommt ohne Kühlkette aus. Der Polymerstrang wird vollautomatisch zu einem Ring geformt und verbunden.
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