Wegen Nitrosaminen: Roter-Hand-Brief und Engpass bei Accupro
Aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigungen wird Accupro (Quinaprilhydrochlorid, Pfizer) vorsorglich zurückgerufen – darüber informiert Pfizer in einem Rote-Hand-Brief und teilt mit – „Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accupro führen.“
Ende März wurde Accuzide (Quinapril/Hydrochlorothiazid) in allen Chargen vorsorglich zurückgerufen Der Grund: Der Nitrosamin-Wert (N-Nitroso-Quinapril) in Accuzide liegt oberhalb der zulässigen Tagesdosis. Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Accuzide positiv. Patient:innen sollen das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem/der behandelnden Ärzt:in absetzen und alle Fragen oder Bedenken besprechen.
Vor kurzem wurde auch Accupro zu 5 mg, 10 mg, und 20 mg zu je 100 Filmtabletten in allen Chargen, die sich noch innerhalb der Laufzeit befinden, vorsorglich zurückgerufen. Auch hier konnten in chemischen Analysen Nitrosamin-Verunreinigungen nachgewiesen werden. „Testergebnisse haben gezeigt, dass die Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accupro die akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten“, so Pfizer.
„Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Accupro positiv“, informiert der Rote-Hand-Brief. „Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accupro führen“, heißt es weiter. Derzeit könnten keine Angaben gemacht werden, wann das Arzneimittel wieder verfügbar sein wird.
Apotheker:innen und PTA sollten Patient:innen raten, Accupro nicht ohne Arztrücksprache abzusetzen.
Nitrosamine können verschiedenen Ursprungs sein, so entstehen die Verbindungen beispielsweise bei natürlichen biochemischen Prozessen in der Umwelt, bei der Lebensmittelverarbeitung und mit hoher Wahrscheinlichkeit auch in allen Organismen. Inzwischen sind mehr als 300 Nitrosamine bekannt. Aber nur für ein Drittel liegen derzeit Daten aus Kanzerogenitätsstudien vor. N-Nitrosodimethylamin (NDMA) wurde 2018 im Valsartan entdeckt – weitere Verunreinigungen folgten. Im Zuge des europäischen Risikoverfahrens wurden laut Epidemiologischen Bulletin bisher nur wenige Nitrosamine und nur in wenigen Arzneimitteln identifiziert. Für die bisher gefundenen Nitrosamine wurden Grenzwerte auf Basis der toxikologischen Daten bestimmt. Für NDMA liegt dieser bei 96 ng pro Tag, bei 1-Nitroso-4-Methylpiperazin (MeNP) sind es 26,5 ng täglich.
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