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Wegen Nadelverletzungen und Co.: Simponi SmartJect mit neuer Anleitung
Simponi (Golimumab, MSD) 50 mg und 100 mg SmartJect kommt ab sofort mit neuer Gebrauchsinformation. So wurde die Anleitung zur Anwendung des vorgefüllten Injektors überarbeitet, nachdem über Probleme wie versehentliche Nadelstichverletzungen berichtet wurde.
In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informieren der Zulassungsinhaber Janssen Biologics und MSD Sharp & Dohme derzeit in einem Schreiben über wichtige Änderungen in der Gebrauchsinformation für Simponi 50 mg und 100 mg vorgefüllter Injektor. Der Grund: Berichte über versehentliche Nadelstichverletzungen bei Bilden einer Hautfalte während der Applikation, verbogene oder verhakte Nadeln und ein Versagen des Injektors aufgrund einer verfrühten Betätigung der Taste zum Auslösen der Injektion. Daher wurde die Anleitung zur Anwendung von Simponi SmartJect überarbeitet. Zu den wichtigsten Änderungen gehören folgende Hinweise:
- Ein Wiederaufsetzen der Kappe des vorgefüllten Injektors ist zu vermeiden, damit die Nadel nicht verbogen wird.
- Die Applikation sollte nur in Oberschenkel oder Unterbauch erfolgen. Der Arm sollte nicht als Injektionsstelle für den vorgefüllten Injektor SmartJect genutzt werden.
- Zur Injektion sollten Anwender:innen beide Hände nutzen, wobei eine Hand den SmartJect hält, während mit der anderen die blaue Drucktaste zum Auslösen betätigt wird. Dabei sollte der Injektor stets oberhalb der Drucktaste gehalten werden, um ein vorzeitiges Berühren oder Drücken zu vermeiden.
- Beim Aufsetzen des Injektors sollte auf einen 90-Grad-Winkel geachtet und beim Verabreichen keine Hautfalte gebildet werden.
- Vor dem Drücken der blauen Drucktaste sollten verabreichende Personen den Injektor gegen die Haut drücken, bis die grüne Schutzhülse bis auf den breiteren Teil vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde.
Zudem appelliert MSD, die beschriebene Schrittfolge genau zu befolgen, um ein ordnungsgemäßes Auslösen des Injektors sicherzustellen. Alle Anwender:innen – egal ob bereits in der Anwendung geschulte oder neue Patient:innen – sollten im Rahmen der überarbeiteten Anleitung von Simponi SmartJect außerdem erneut geschult werden.
Golimumab gehört zu den monoklonalen Antikörpern und ist ein Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitor. Durch die Bindung an das pro-inflammatorische Zytokin TNF-α blockiert der Wirkstoff die Wechselwirkung mit seinen Rezeptoren, was wiederum zu einer Verringerung von Entzündungsprozessen führt. Golimumab kommt zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa zum Einsatz. Die Applikation erfolgt als Injektionslösung subkutan oder intravenös. Zu den Nebenwirkungen zählen allergische Hautreaktionen, Infektionen, Herzinsuffizienz und Störungen des Gastrointestinaltraktes.
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