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Wegen Lieferdefekt: Neuer Emulgator für Nichtionische hydrophile Creme SR

Vom 26. April 2020

Nadine

Lieferdefekt bei Komplexemulgator „Nichtionische emulgierende Alkohole DAC“: Das DAC/NRF informiert über Emulgator-Alternativen für Nichtionische hydrophile Creme SR und Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC.

Seit 23 Jahren sind die Salbengrundlagen Nichtionische hydrophile Creme SR und Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC im DAC/NRF aufgeführt. Die hydrophilen Cremes enthalten den gleichen Komplexemulgator. Für diesen zeichne sich aktuell ein Lieferdefekt ab, daher nennt das DAC/NRF Alternativen.

Als gleichwertig geeignet hat sich als hydrophile Komponente Macrogol-20-cetylstearylether erwiesen. Mehrere Hersteller würden den Emulgator in Arzneibuchqualität produzieren. Für die Apotheke wird die Rezeptursubstanz voraussichtlich ab Mai erhältlich sein. „Die Hersteller und Lieferanten werden ihn bald selbst verarbeiten und in apothekengerechten Mengen anbieten, bevor es zu Lieferengpässen kommt“, so das DAC/NRF.

Der Komplexemulgator könne im Falle eines Engpasses durch die Kombination aus Macrogol-20-cetylstearylether und Cetylstearylalkohol ersetzt werden. Emulgatormenge, Herstellungsschritte und Inprozessprüfungen bleiben unverändert. Die Reformulierung der NRF-Cremegrundlagen habe praktisch keine Auswirkungen auf Verschreibung und Anwendung der NRF-Rezepturvorschriften. Die Rezepturformel unterscheide sich nur in der Zusammensetzung des Emulgators – und hier im Wesentlichen nur im Ethoxylierungsgrad der hydrophilen Komponente.

Das sind die neuen Rezepturen

Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.)

Cetylstearylalkohol 16,8 g
Macrogol-20-cetylstearylether 4,2 g
2-Ethylhexyllaurat 10,0 g
Glycerol 85 Prozent 5,0 g
Kaliumsorbat 0,14 g
Citronensäure 0,07 g
Gereinigtes Wasser ad 100,0 g

(Die alte Zusammensetzung enthält Nichtionische emulgierende Alkohole 21,0 g, diese wurden durch Cetylstearylalkohol 16,8 g und Macrogol-20-cetylstearylether 4,2 g ersetzt. Nichtionische hydrophile Alkohole DAC sind unter dem Warenzeichen Rofetan NS von nur einem Hersteller erhältlich.)