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Wegen Engpass: Levetiracetam aus der Schweiz
Levetiracetam Desitin zur Herstellung einer Infusionslösung darf weiterhin in ausländischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden. Die Ausnahmegenehmigung wurde verlängert, um die Versorgung der Patient:innen zu sichern. Der Bedarf kann ohne die Ware, die ursprünglich für den Schweizer Markt bestimmt ist, nicht vollständig gedeckt werden.
Levetiracetam Desitin 100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie angewendet. Möglich ist auch der Einsatz als Zusatzbehandlung oder wenn eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Im Juni wurde Desitin gestattet, aufgrund von nationalen Lieferengpässen Ware mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in kombinierter deutscher/französischer Sprache in den Verkehr zu bringen. Die Ausnahmeregelung ist bis zum 31. Oktober befristet und wurde nun auf Antrag verlängert.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein Monitoring zur Versorgungssituation mit Levetiracetam-haltigen Arzneimitteln durchgeführt und eine Verlängerung der versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation festgestellt. „Aufgrund der Verlängerung von aktuellen Lieferengpassmeldungen stehen wirkstoff- und darreichungsgleiche Arzneimittel aktuell weiterhin nicht in einem den Bedarf deckenden Umfang zur Verfügung“, so die Expert:innen.
In diesem Zuge wurde die Ausnahmeregelung für Levetiracetam Desitin 100mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verlängert. Bis zum Jahresende darf Ware in kombinierter deutscher/französischer Kennzeichnung, die für den Schweizer Markt bestimmt ist, hierzulande in Verkehr gebracht werden. Die Gestattung dient der Sicherstellung der Patientenversorgung.
Levetiracetam gehört zu den Antiepileptika und findet allein bei fokalen Anfällen im Rahmen einer Epilepsie sowie zur Zusatzbehandlung partieller, myoklonischer und primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle Anwendung. Die Wirkung geht auf eine Bindung an das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A) zurück, das wichtig für die Neurotransmitterfreisetzung im zentralen Nervensystem (ZNS) ist, wobei die genaue Funktion noch nicht abschließend geklärt ist. Levetiracetam beeinflusst außerdem die Freisetzung von intraneuronal gespeichertem Calcium.
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