Warentest: Romosozumab nicht bei Herzproblemen
„Gut für die Knochen, aber keine Option für Herzkranke“, schreibt Stiftung Warentest zum neuen Osteoporose-Medikament Evenity (UCB). Der monoklonale Antikörper Romoszumab ist seit Mitte März 2020 zur Behandlung von Osteoporose in den Wechseljahren auf dem Markt. Unter einer Therapie würden zwar Knochenbrüche reduziert, allerdings gebe es unter Romosozumab Anzeichen für kardiovaskuläre Ereignisse.
Evenity ist zur Therapie der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem deutlich erhöhten Frakturrisiko zugelassen und als Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich. Die Behandlung ist auf einen Zeitraum von zwölf Monaten begrenzt, in dem einmal monatlich eine Dosis zu 210 mg Romosozumab (entspricht zwei Injektionen zu je 105 mg) subkutan injiziert wird. Im Anschluss kann eine Umstellung auf eine antiresorptive Therapie infrage kommen. Während der Behandlung mit Romosozumab sollten die Patientinnen ausreichend mit Vitamin D und Calcium versorgt sein.
Romosozumab hemmt Sklerostin, ein Glykoprotein, das von den Osteozyten produziert wird und die Bildung von knochenaufbauenden Zellen hemmt. Der monoklonale Antikörper stärkt auf der einen Seite den Knochenaufbau durch die Aktivierung ruhender Osteoblasten, die Stimulation reifer Osteoblasten und die Bildung von neuen Osteoblasten. Auf der anderen Seite wird der Knochenabbau durch die Reduktion der Osteoklastenaktivität gehemmt.
Zu den sehr häufig und häufig dokumentierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen Sinusitis, Hautausschlag, Kopf- und Nackenschmerzen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle. Allerdings zeigte die Zulassungsstudie ARCH, dass sich unter Romosozumab das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall und Herzinfarkt) erhöhen kann. Im ersten Jahr erlitten 2,5 Prozent (25 von 1.000) der Romosozumab-Patientinnen ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis. Zum Vergleich: unter Alendronsäure waren es 1,9 Prozent (19 von 1.000). Kardiovaskuläre Ereignisse traten bei Patientinnen mit und ohne Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Historie auf. „Zudem ergeben sich nach Auswertung von drei weiteren Studien Hinweise, dass bei Einnahme von Romosozumab auch in der Personengruppe über 75 Jahre mehr Todesfälle auftreten. Möglicherweise begünstigt das neue Mittel die Gefäßverkalkung“, schreibt Warentest.
Laut Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) überwiegt der Nutzen von Evenity bei schwerer Osteoporose gegenüber den Risiken – obwohl die EMA Bedenken bezüglich der möglichen Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. Jedoch würden Maßnahmen wie die Vermeidung der Anwendung bei Frauen, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, Möglichkeiten zur Beherrschung dieses Risikos bieten.
Das Fazit
Ob eine Therapie mit Evenity infrage kommt, sollte mit dem Arzt besprochen werden. Der Mediziner müsse das verminderte Risiko für Knochenbrüche gegen ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall abwägen. „Eine Therapie mit Romosozumab kommt nur für Frauen infrage, die kein erhöhtes Risiko für ein Herz-Kreislauf-Ereignis haben, also weder Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte noch Diabetes. Wer den Wirkstoff einnimmt, sollte auch nicht rauchen. Auch das Alter spielt bei der Abwägung eine Rolle“, so Warentest.
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