Emerade muss zurück. Ursache ist ein initialer Aktivierungsfehler, der auf einen Fehler in einer Komponente des Notfallpens zurückzuführen sei. Alle Chargen mit dem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 werden auch auf Patientenebene zurückgerufen. Die Pens sollen in Apotheken zurückgegeben werden. Einen neuen Pen erhält nur, wer auch eine gültige Verordnung vorlegen kann. Hier kommt die Ersatzverordnung ins Spiel, die den Patienten die Zuzahlung erspart.

Seit Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) haben die Kassen einen Regressanspruch gegen den Hersteller. Patienten wiederum müssen, wenn ein Arzneimittel aufgrund eines Produktmangels zurückgerufen wird, keine Zuzahlung für das Ersatzarzneimittel leisten. Die Rede ist von der sogenannten Ersatzverordnung, die in § 31a des Rahmenvertrages geregelt ist. Wie genau die Verordnung aussehen soll, ist noch nicht abschließend geklärt.

Fest steht: „Eine Verordnung gilt als Ersatzverordnung […], wenn die Verordnung gemäß Anlage [*] BMV-Ä gekennzeichnet ist und neben einer Kennzeichnung mit Ziffern im Personalienfeld eine Sonderkennzeichnung [**] aufweist.“

Der BMV-Ä ist der Bundesmantelvertrag der Ärzte. Doch der liefert aktuell noch keine Hinweise, wie der mit [**] gekennzeichnete Hinweis aussehen soll. Lediglich, dass er in Textform daherkommt. Die Details regeln die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband. Seitens des KBV heißt es dazu: „Die Vereinbarung mit dem GKV-Spitzenverband zur Umsetzung dieser Regelung einschließlich der Vorgaben für die Arzneimittelverordnungssoftware der Vertragsärzte ist derzeit noch nicht abgeschlossen.“

Übergangsregelung für Emerade

Im Fall Emerade wurde allerdings eine Übergangsregelung getroffen. KBV und GKV-Spitzenverband haben sich darauf verständigt, wie das Rezept gekennzeichnet werden soll. „Auf der Ersatzverordnung darf nur das Arzneimittel verordnet werden, das das zurückgerufene ersetzt. Über der Verordnungszeile ist vom Arzt ‚Ersatzverordnung wegen Rückruf Emerade‘ aufzutragen“, teilt die KBV mit.

Die Apotheke muss die Ersatzverordnung dann zuzahlungsfrei beliefern und das vereinbarte Sonderkennzeichen – das allerdings bislang noch nicht bekannt ist – aufdrucken. Gemäß dem Rahmenvertrag haben die Apotheken die zur Sicherung von Ersatzansprüchen dienenden Rechte unter Beachtung der geltenden Form und Fristvorschriften zu wahren. Außerdem sollen sie bei der Durchsetzung der Ersatzansprüche durch die Krankenkasse, soweit erforderlich, mitwirken – beispielsweise durch Auskunftserteilung oder durch Bereitstellung entsprechender Unterlagen und Kaufbelege.

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