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Tyrothricin: Lemocin bleibt OTC
Tyrothricin bleibt rezeptfrei. Lemocin (Stada) und Dorithricin (Medice) bleiben weiterhin OTC-Arzneimittel. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hat einstimmig empfohlen, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht von Tyrothricin bei Erkrankungen im Mund- und Rachenraum abzulehnen.
Am 26. Januar tagte der SVA zum ersten Mal im neuen Jahr. Ein Punkt auf der Agenda der Expert*innen war Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum. Für das lokale Antibiotikum wurde ein Rx-Switch diskutiert. Der Antrag zur Unterstellung unter die Verschreibungspflicht wurde im Wesentlichen mit einer möglichen Entwicklung von Resistenzen und Kreuzresistenzen bei der Behandlung von Halsschmerzen begründet. „In der EudraVigilance-Datenbank, der Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), gibt es jedoch keine Hinweise auf derartige Resistenzentwicklungen“, teilt Stada mit.
Stada begrüßt die Empfehlung des SVA. Es gebe keine Daten, die ein Sicherheitsrisiko von Arzneimitteln mit Tyrothricin belegen. Vielmehr weise Lemocin nach über 50 Jahren Anwendung eine äußerst positive Nutzen-Risiko-Bilanz vor. „Wir fühlen uns von der Empfehlung des SVA bestätigt und freuen uns, Patient*innen mit Lemocin weiterhin ein jahrzehntelang bewährtes, sicheres und verträgliches Arzneimittel zur Behandlung von Halsschmerzen rezeptfrei anbieten zu können“, sagt Stada Deutschlandchef Eelco Ockers.
Tyrothricin ist ein lokales Antibiotikum, das in Kombination mit lokal betäubenden und desinfizierenden Wirkstoffen in Form von Lutschtabletten zur lokalen Behandlung von Entzündungen im Mund-Rachenraum angewendet wird. Bekannte Schnelldreher aus der Sichtwahl sind Lemocin (Stada) und Dorithricin (Medice). Das Polypeptid-Antibiotikum besitzt bakterizide Effekte gegen grampositive Bakterien. Die Wirkung beruht auf einer Schädigung der Zellmembran.
Stada hat die mögliche Resistenzbildung wissenschaftlich analysiert: „Nach einer ausführlichen Literaturrecherche kommen wir zu dem Schluss, dass von einer Resistenzbildung durch die lokale Anwendung von Tyrothricin nicht auszugehen ist“, sagt Alice Moriz, Vice President Regulatory, Medical & Clinical Affairs . Auch eine aktuelle Untersuchung von Wesgate zur Frage der Entwicklung von Resistenzen und Kreuzresistenzen beim Einsatz von Tyrothricin ändere diese Bewertung nicht. „Diese Art von in-vitro Untersuchung ist methodisch ungeeignet, ein mögliches Risiko von Tyrothricin hinreichend abzubilden, da sie die Behandlungsrealität (kurzzeitige Exposition im Mund-/Rachenraum, Inaktivierung im Gastrointestinaltrakt) in keiner Weise widerspiegelt.“
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