Trixeo/Riltrava: Grünes Licht für neues Treibgas
Trixeo Aerosphere und Riltrava Aerosphere (AstraZeneca) sind in der EU die ersten inhalierbaren Arzneimittel, die in der neuen Zusammensetzung ein Treibgas mit niedrigem Treibhauspotenzial enthalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat der klimafreundlichen Umformulierung eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.
Die Fixkombination aus Budesonid, Glycopyrronium und Formoterol ist bereits zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen zugelassen. Enthalten ist das Treibgas Norfluran. Jetzt hat der CHMP eine Zulassungsempfehlung für die Verwendung eines innovativen Treibmittels der nächsten Generation, mit dem das Treibhauspotenzial um 99,9 Prozent gegenüber bisherigen Treibmitteln gesenkt werden kann, ausgesprochen.
Trixeo und Riltrava sind die ersten Dosieraerosole, die auf ein klimafreundliches Treibgas umgestellt werden. In den USA, China und Japan wird die Fixkombination mit dem neuen Treibgas als Breztri Aerosphere bereits vertrieben und hat einen vergleichbar niedrigen CO2-Fußabdruck wie inhalative Arzneimittel ohne Treibgas. Zum Einsatz kommt HFO-1234ze, ein Hydrofluorolefin mit einem sehr niedrigen Treibhauspotenzial. Dabei wurde eine vergleichbare Sicherheit, Verträglichkeit und systemische Exposition der Wirkstoffe erzielt, wie beim Einsatz eines herkömmlichen Treibgases.
Hersteller müssen umstellen. Grund ist die F-Gasverordnung der EU 2024/573. Diese gibt vor, dass der Einsatz fluorierter Treibhausgase bis 2050 schrittweise auf Null reduziert werden soll, denn die sogenannten F-Gase gehören zu den Treibhausgasen und nehmen Einfluss auf den Klimawandel. Die Vorgabe hat Folgen, denn es sind nicht nur Alternativen gefragt, sondern es müssen auch neue Zulassungen beantragt und die Produktion umgestellt werden. Das kostet Zeit und Geld. AstraZeneca hat vorgelegt.
Auch andere Hersteller arbeiten an der Umstellung. Beispielsweise führt Chiesi seit mehreren Jahren ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm mit einem alternativen Treibgas durch – HFA 152 a. 1,1-Difluorethan wird ein um etwa 90 Prozent verringertes Erderwärmungspotenzial zugesprochen.
Läuft alles nach Plan, wird das klinische Entwicklungsprogramm Ende 2025 abgeschlossen. Im nächsten Schritt folgt das europäische Zulassungsverfahren, das alle Dosieraerosole, die auf ein neues Treibgas umgestellt werden, durchlaufen müssen. Das Inverkehrbringen ist erst nach erteilter Zulassung möglich.
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