Trexject (MTX-Fertigspritze): Patienten verunsichert
Seit April 2018 wurden bei der AMK insgesamt 19 Meldungen zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Trexject (Methotrexat, Medac) dokumentiert. Gemeldet wurden Risiken bei der Vorbereitung und bei der Applikation des Arzneimittels.
In zehn der 19 Meldungen wurden drei Sachverhalte berichtet:
- Probleme beim Aufschrauben der beiliegenden Kanüle auf die vorgefüllte Spritze. Hier hatten vor allem Rheumatiker mit eingeschränkter Fingerbeweglichkeit Probleme. Die Patienten konnten das Arzneimittel gar nicht oder nur mit Einschränkungen anwenden. Es wurde von Stichverletzungen und Kontaminationen von Haut und Umgebung mit dem Wirkstoff berichtet. Außerdem fehlt in der Gebrauchsinformation von Trexject eine bebilderte oder schriftliche Anleitung zur Vorbereitung der Spritze.
Eine Änderung der Gebrauchsinformation (Anleitung zur Vorbereitung und Injektion) sei geplant.
- Trexject weist im Vergleich zu anderen MTX-Präparaten ein größeres Injektionsvolumen auf.
- Laut Hinweis in der Packungsbeilage soll Trexject von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht werden. Dies verunsichert Patienten.
Infolge der berichteten Probleme kam es zu Therapieabbrüchen, Verunsicherungen der Patienten, Adhärenz-Problemen und Nebenwirkungen wie Schmerzen bei der Injektion.
Fertigspritze Trexject ist nicht „fertig“
Die AMK kritisiert im Zusammenhang mit den aufgeführten Risiken vor allem die Bezeichnung „Fertigspritze“. Trexject sei jedoch nicht applikationsfertig. Weniger irreführend sei aus Sicht der AMK die Bezeichnung „vorgefüllte Spritze“.
Risiken sind Folge von Rabattverträgen
In den gemeldeten Fällen wurde laut AMK oftmals betont, dass die Risiken erst aufgrund eines rabattvertragsbedingten Austausches auftraten. Daher empfiehlt die AMK Apothekern und PTA, vor der Erstabgabe von Trexject zu prüfen, ob der Patient Vorbereitung und Applikation fehlerfrei durchführen kann. Bestehen Bedenken oder können Anwendungsprobleme und damit einhergehende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, kann ein Austausch auf das Rabattarzneimittel durch Kenntlichmachen pharmazeutischer Bedenken verhindert werden.
Trexject wird einmal wöchentlich appliziert und ist zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis, polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis sowie leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn zugelassen.
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