Standardzulassungen: Apotheken sollen Anlageband prüfen
Die zwölfte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln vom 31. August ist am 4. September in Kraft getreten. Weil es zahlreiche Neurungen gibt, wurden diese in einem 296-seitigen Anlageband gesondert abgedruckt und im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Die Bayerische Landesapothekerkammer (BLAK) empfiehlt daher den Apotheken, die von den Standardzulassungen Gebrauch machen, den Anlageband zu überprüfen und die Änderungen zu berücksichtigen.
Standardzulassungen ermöglichen Apotheken bereits seit 1976 die Herstellung von Fertigarzneimitteln im Rahmen der Defektur ohne ein aufwändiges Zulassungsverfahren. Es liegt eine Monographie vor, die Teil einer Rechtsverordnung nach § 36 Arzneimittelgesetz (AMG) ist – eine Einzelzulassung ist nicht erforderlich. Die Monographie wird durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in Kraft gesetzt. Nutzt eine Apotheke Standardzulassungen beispielsweise für arzneilich wirksame Tees ausschließlich im Rahmen der apothekenüblichen Herstellung und Abgabe von Fertigarzneimitteln, muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Nutzungsanzeige gestellt werden – die Anzeigenpflicht bei der zuständigen Landesbehörde nach § 67 Abs. 4 AMG entfällt jedoch.
Hat die Hauptapotheke die Nutzung einer Standardzulassung bereits angezeigt, können die Filialapotheken diese im Rahmen des gültigen Apothekenrechts nutzen. Allerdings ist die Filialapotheke als Mitvertreiber über eine Änderungsanzeige zu melden.
Zurück zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen. „Sofern Sie in Ihrer Apotheke Fertigarzneimittel unter Nutzung von Standardzulassungen herstellen und Inverkehrbringen, empfehlen wir, den oben genannten Anlageband dahingehend zu überprüfen, ob eine von Ihnen genutzte Standardzulassung aufgeführt ist und somit geändert wurde“, teilt die BLAK mit. „Änderungen gilt es entsprechend bei einer Herstellung nach dem Stichtag 4. September 2021 zu berücksichtigen (z.B. Kennzeichnung Packmittel nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG), Inhalt Packungsbeilage nach § 11 AMG).“
Arzneimittel, die der vor dem 3. September 2021 gültigen Fassung entsprechen, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31. März 2023 in den Verkehr gebracht werden. Für Apotheken gilt diese Frist nicht, denn gemäß Verordnung dürfen Großhändler und Apotheken die betroffenen Arzneimittel auch nach diesem Zeitpunkt in den Verkehr bringen und somit unbefristet abverkaufen. Seit dem 4. September muss allerdings nach der neuen Fassung verfahren werden.
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