Home > Wissen > Spiolto/Spiriva: Risiko defekter Dosiszähler bei Parallelimporten

Spiolto/Spiriva: Risiko defekter Dosiszähler bei Parallelimporten

Vom 21. März 2024

Der Originalhersteller Boehringer Ingelheim informierte kürzlich über potenziell defekte Dosiszähler bei dem Fertigarzneimittel Spiolto Respimat. Nun melden auch mehrere Parallelimporteure die gleichen Schwierigkeiten bei einigen Chargen der von ihnen angebotenen Parallelimporte. Update vom 21. März 2024 zu weiteren Meldungen.

Beim Originalpräparat Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub mit den Wirkstoffen Tiotropium und Olodaterol sind defekte Dosiszähler möglich. Nach etwa zehn abgegebenen Hüben kann der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stehenbleiben und auch die Sperrung nach den erfolgreich abgegebenen 60 Dosen ist nicht mehr möglich.

Spiolto/Spiriva: Auch Parallelimporte können defekte Dosiszähler haben

Auch folgende Parallelimporteure bitten bei den genannten Chargen um erhöhte Aufmerksamkeit:

axicorp Pharma:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm pro Hub, Packungsgrößen 1 x 4,0 ml (PZN: 16023405) und 3 x 4,0 ml (PZN: 16023411) mit den Chargen: E63130, E61076, E37319A und E63130A.

CC Pharma:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Packungsgrößen: 1 x 4,0 ml (PZN: 16000700) und 3 x 4,0 ml (PZN: 16000717) mit den Chargen: E37319A, E61076 und E63130
Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Packungsgröße: 3 x 4,0 ml (PZN: 16610634) mit der Charge: E56624

Medicopharm AG:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm pro Hub, Packungsgrößen: 1 x 4,0 ml (PZN: 16229271) und 3 x 4,0 ml (PZN: 16229288) mit den Chargen: E63130, E61076 und E37319A

EurimPharm:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm pro Hub, Chargen: E63130, E61076, E37319A, E34980DA und E34980D

ACA Müller ADAG Pharma AG:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm pro Hub, Chargen: E37319A, E61076, E63130 und E63130A

FD Pharma GmbH:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm pro Hub, Chargen: E37319A und E61076

EmraMed Arzneimittel GmbH:

Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm / 2,5 Mikrogramm pro Hub, Packungsgrößen: 1 x 4 ml (PZN: 16243331) und 3 x 4,0 ml (PZN: 16243377), Chargen: E44551A und E44551A – XXXX (XXXX= vierstellige Ziffernfolge)
Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm pro Hub, Packungsgrößen: 1 x 4,0 ml (PZN: 16120806), 3 x 4,0 ml (PZN: 16120812), 1x 4,0 ml Nachfüllpackung (PZN: 16767212) und 3 x 4,0 ml Nachfüllpackung (PZN: 16856861), Chargen: E37319A, E61076, E63130, E63130 – XXXX (XXXX= vierstellige Ziffernfolge)

MPA Pharma GmbH:

Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm pro Hub, Packungsgrößen: 3 x 4,0 ml (PZN: 17518729) und 3 x 4,0 ml Nachfüllpackung (PZN: 17518735), Charge: E61076

Abgegebene Wirkstoffmenge korrekt

Das Fehlerbild ist identisch mit dem bereits von Boehringer Ingelheim gemeldeten Problem. Bei der abgegebenen Wirkstoffmenge pro Dosis gibt es jedoch keine Abweichungen und die Wirkung ist in keiner Weise eingeschränkt. Auch bei der Handhabung des Inhalators sind keine Komplikationen zu erwarten. Lediglich der Dosiszähler weist das geschilderte Problem auf. Da jedoch nur vereinzelte Packungen betroffen sind, findet kein Rückruf der gesamten Chargen statt. Allerdings sind die Kund:innen bei der Abgabe über den womöglich auftretenden Fehler aufzuklären.

Sollten Patient:innen einen defekten Dosiszähler bei ihrem verwendeten Präparat feststellen, kann dieses durch die Apotheke an den Hersteller retourniert werden. Eine Gutschrift an die Apotheke erfolgt über die betroffene Firma, die auch die Abholung der reklamierten Ware veranlasst.

#AMK