Spezial-Ringversuch: Salicylsäure und Triamcinolonacetonid
An das Becherglas, fertig, los. Am 1. Oktober war Anmeldeschluss für den Spezial-Ringversuch „Flüssige Zubereitung mit Triamcinolonacetonid und Salicylsäure“.
Im vergangenen Jahr stand bereits ein Ringversuch mit Salicylsäure auf dem Programm. Herzustellen war eine flüssige Zubereitung – die Substanz sollte in 2-Propanol verarbeitet werden. In diesem Jahr ist eine Rezeptur mit Salicylsäure und Triamcinolonacetonid herzustellen.
Salicylsäure und Triamcinolonacetonid: Wirkstoffcheck
Salicylsäure ist eine weiße, kristalline Substanz und in Wasser bei einer Temperatur von 20 Grad schwer und in Ethanol und Isopropanol leicht löslich. In flüssigen Ölen ist die Löslichkeit von der Polarität des Lipids abhängig. In geringeren Konzentrationen wird die antiseptische Eigenschaft und in höheren Konzentrationen die keratolytische Wirkung genutzt. Außerdem wird Salicylsäure als Penetrationsverstärker eingesetzt. In der Rezeptur sollte bevorzugt Salicylsäure in mikronisierter Form eingesetzt werden. Der rezeptierbare Bereich von Salicylsäure liegt mit pH-Werten kleiner 3 im stark sauren Bereich. Die Kombination mit Glucocorticoiden wie Triamcinolonacetonid und Betamethasonvalerat ist dennoch möglich.
Für Triamcinolonacetonid liegt der rezeptierbare pH-Bereich bei 2 bis 9. Das NRF liefert zwei Vorschriften zur Herstellung eines Salicylsäure-Öls mit Triamcinolonacetonid – 11.134 und 11.140. Letzteres ist ein abwaschbares Öl mit dem Tensid Macrogol-4-laurylether.
Triamcinolonacetonid ist aufgrund der Lipophilie praktisch unlöslich in Wasser und etwa zehnmal wirksamer als Triamcinolon. Letzteres besitzt aufgrund seiner Hydrophilie ein schlechteres Penetrationsvermögen und sollte nicht in topischen Zubereitungen verarbeitet werden. Der Einsatz in Rezepturen zur Anwendung auf Schleimhäuten ist aber möglich.
Herstellungstipp
Wird ein abwaschbares Salicylsäure-Öl mit Triamcinolonacetonid hergestellt, werden neben den beiden Wirkstoffen noch 2-Propanol, Macrogol-4-laurylether und Ocytldodecanol benötigt. Wird nach 11.134 hergestellt, sind Salicylsäure, Triamcinolonacetonid, 2-Propanol und Octydodenacol enthalten – bei Salicylsäure 10 Prozent kommt Rizinusöl dazu.
Hergestellt wird im Becherglas. Achtung: Gegebenenfalls ist bei Triamcinolonacetonid ein Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen. Rückwägen der Wägeunterlage nicht vergessen.
Wird gemäß 11.134 hergestellt, sind zwei Ansätze nötig. Zum einen wird Salicylsäure in Octyldodecanol und, wenn nötig, in Rizinusöl unter Rühren und Erwärmen (65 bis 75 Grad) gelöst. Im zweiten Becherglas wird Triamcinolonacetonid in 2-Propanol – ebenfalls unter Erwärmen und Rühren – gelöst. Sind beide Ansätze klar und ohne Rückstände gelöst, wird der Kortisonansatz in das Öl eingerührt und Verdunstungsverluste ergänzt.
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