Spezial-Ringversuch: Natriumchlorid Augentropfen
Seit April können Apotheken am Spezial-Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker teilnehmen. Anmeldeschluss ist der 1. Oktober. Herzustellen sind Augentropfen mit Natriumchlorid.
Natriumchlorid Augentropfen zu 5 Prozent werden zur Kurzzeitbehandlung und Diagnose bei Hornhaut-Ödemen angewendet. Es handelt sich um eine hypertone Lösung, die der ödematösen Hornhaut überschüssige Flüssigkeit entzieht und so das Sehvermögen verbessern kann. Die Tropfen kommen vor allem nach Augenoperationen (Kataraktoperation) oder diagnostischen Eingriffen (Gonioskopie) zum Einsatz, wenn das osmotische Gleichgewicht des Hornhautgewebes gestört wurde.
Natriumchlorid-Augentropfen 5 Prozent (NRF 15.23.)
Zusammensetzung
| Natriumchlorid | 5,0 g |
| Trometamol | 0,04 g |
| Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent | 10,0 g |
| Wasser für Injektionszwecke | zu 100,0 g |
Tipp: Für Trometamol eine 1-prozentige Stammlösung herstellen. (Kann die Einwaage erleichtern)
Herstellung der Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent (pH 4,6)
| Benzalkoniumchlorid-Lösung | 0,197 g |
| Natriumedetat | 1,0 g |
| Wasser für Injektionszwecke | zu 100,0 g |
Achtung! Die Ansatzgröße sollte nicht unter 100 g liegen.
Außerdem werden eine Augentropfenflasche aus Polyethylen, die in einer Schutzfolie sterilisiert wurde, ein Sterilfilter mit einer Porengröße von 0,2 μm, eine sterile Spritze und Kanülen benötigt.
Achtung! Die Schutzfolie der Augentropfenflasche muss intakt sein. Außerdem sollte das Verfallsdatum beachtet werden.
Herstellung
Flächen und Waage per Wischdesinfektion reinigen. Alle Gegenstände, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, wie Becherglas, Glasstab oder Pipette bei 160 Grad für zwei Stunden im Trockenschrank sterilisieren.
- Becherglas und Glasstab tarieren
- Natriumchlorid und Trometamol einwiegen und im Wasser für Injektionszwecke lösen
- Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent ergänzen
Inprozesskontrolle:
Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Es dürfen kein Bodensatz oder ungewöhnlich viele Schwebeteilchen erkennbar sein.
Beim Rühren entsteht aufgrund der Oberflächenaktivität der Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung ein Schaum. Wird die Lösung zwei Minuten stehengelassen, sollte der Schaum nur noch am Rand des Becherglases zu sehen sein.
Der pH-Wert muss zwischen 6,5 und 8,5 liegen. Dazu Lösung auf ein Indikatorstäbchen oder -papier tüpfeln. (Nicht das Stäbchen in die Lösung halten!)
Abfüllung
Wer keine Rezepturwerkbank oder ein LAF in der Apotheke zur Verfügung hat, muss hygienisch einwandfreie Bedingungen schaffen und die Lösung unter Einkeimfiltration (PES-Membranfilter, Porenweite 0,2 μm) unverzüglich abfüllen.
Achtung! Die sterile Kanüle zum Aufziehen der unsterilen Lösung sollte zum Abfüllen des Filtrats durch eine neue sterile Kanüle ausgetauscht werden.
Inprozesskontrolle:
Bubble-Point-Test – Spritze mit 10 ml Luft auffüllen, Filter auf die Spritze geben und eine Kanüle aufstecken. Die Luft aus der Spritze in ein Wasserglas drücken. Dabei die Luft bis auf 2 ml komprimieren, erst dann dürfen Luftblasen austreten.
Kennzeichnung und Haltbarkeit
Die Laufzeit der Augentropfen beträgt ein Jahr. Nach Anbruch ist die Lösung vier Wochen haltbar.
Außerdem muss eine individuelle Gebrauchsanweisung auf dem Etikett einen Platz finden. Beispiel: „Dreimal täglich einen Tropfen in das betroffene Augen einträufeln.“
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