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Sonderzulassung ausgelaufen: Können Laientests trotzdem verkauft werden?
Weil die Sonderzulassung von Corona-Laientests durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nur eine Übergangslösung sein soll, wird diese nur befristet erteilt, allerdings mit der Möglichkeit auf Verlängerung. Da stellt sich die Frage, was mit der Lagerware in den Apotheken ist? Dürfen die Laientests trotzdem verkauft werden, wenn die Sonderzulassung ausgelaufen ist?
Die Sonderzulassungen für SARS-CoV-2-Antigentests werden derzeit für drei Monate erteilt, teilt das BfArM mit. Die zeitliche Befristung ergibt sich direkt aus § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz:
„Abweichend von den Vorschriften […] kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner In-vitro-Diagnostika […] in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.“
Eine Sonderzulassung kann demnach auch verlängert werden. Vorausgesetzt, der Hersteller stellt rechtzeitig vor Ende der Befristung einen begründeten Antrag. Dieser müsse beispielsweise den dann vorliegenden gegebenenfalls erweiterten Stand zu klinischen Daten und den Stand des Konformitätsbewertungsverfahrens enthalten. „Eine wesentliche Auflage im Rahmen einer Sonderzulassung besteht daher in der Verpflichtung des Herstellers, möglichst kurzfristig das entsprechende reguläre Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und abzuschließen“, so das BfArM.
Sonderzulassung ausgelaufen: Dürfen Apotheken die Laientests trotzdem verkaufen?
Weil die Marktüberwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten Ländersache ist, gilt es, die Frage auch von den zuständigen Landesbehörden beantworten zu lassen. Sie können eine rechtsverbindliche Auskunft liefern.
Dazu teilt das Regierungspräsidium Tübingen mit: „Apotheken und andere Händler können aus unserer fachlichen Sicht Laientests auch nach Ablauf der Befristung einer Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte weiter verkaufen und an andere abgeben.“ Der Grund: Die Befristung der Sonderzulassung bezieht sich auf den Zeitpunkt des erstmaligen Bereitstellens und den hierfür verantwortlichen Wirtschaftsakteur. Die weitere Lieferkette ist hiervon nicht berührt.
„Die Sonderzulassung des BfArM und deren Befristung regelt das erstmalige Inverkehrbringen, also die erste Abgabe des Herstellers an einen Dritten“, teilt das BfArM mit. Das weitere Inverkehrbringen im Rahmen von Handelsketten werde davon nicht erfasst. „Daher ist nach unverbindlicher Auffassung des BfArM das Abverkaufen vorhandener Lagerware durch Apotheken oder Vertreiber (nicht durch den Hersteller!) auch nach dem Ablauf der Frist der Sonderzulassung möglich.“
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