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Sonderfall Off-Label-Use

Vom 13. Januar 2024

Die Zulassung von Arzneimitteln ist streng geregelt. Sie beinhaltet die Dosierung, die Darreichungsform, die genaue Indikation und die Personengruppe, die das Arzneimittel anwenden darf. Bei Abweichungen von einem dieser zugelassenen Aspekte wird von einem Off-Label-Use gesprochen. Was gilt es zu beachten und wie gehst du als PTA mit einer solchen Verordnung um?

Als Off-Label-Use wird der nicht bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels bezeichnet. Dies ist immer dann der Fall, wenn die Indikation, die anwendende Patienten- oder Altersgruppe oder die Dosierung von der Zulassung abweichen. Hierbei liegt die Entscheidung, ein Medikament als Off-Label-Use zu verwenden, in den Händen der behandelnden Person. Sie trägt in diesem Fall auch die Verantwortung für eventuell unerwünschte Wirkungen und kann dafür haftbar gemacht werden. Die Herstellerhaftung greift nämlich nur dann, wenn das Arzneimittel bestimmungsgemäß nach allen Vorgaben der Zulassung angewendet wird.

Pflichten von Arzt/Ärztin und Apotheke

Wenn der Arzt oder die Ärztin die Entscheidung getroffen hat, ein Arzneimittel im Off-Label-Use zu verordnen, ist er/sie in der Pflicht, den/die Patient:in darüber ausführlich zu beraten und entsprechende Informationen zum Gebrauch zu dokumentieren. Zudem ist er/sie verpflichtet, mit der Krankenkasse die eventuelle Kostenübernahme zu besprechen, da diese die Kosten in einem solchen Fall selten trägt. Andernfalls besteht auch die Möglichkeit, dass der/die Patient:in die Verordnung als Privatrezept erhält, welches dann vollumfänglich selbst zu zahlen ist.

Die Apotheke hat im Fall eines Off-Label-Uses keine Prüfpflicht für das verordnete Arzneimittel. Bei Rückfragen der Patient:innen bezüglich der Dosierung – sollte sie nicht auf dem Rezept vermerkt sein – und anderen therapiespezifischen Angaben ist immer an den Arzt oder die Ärztin zu verweisen. Eine Empfehlung zu einem Off-Label-Use darf die Apotheke nicht eigenständig aussprechen. Dies gilt auch für Arzneimittel aus dem OTC-Bereich.

Ist die Verordnung im Off-Label-Use erstattungsfähig?

Ein Arzneimittel kann grundsätzlich nur dann zulasten der Krankenkasse verordnet werden, wenn es bestimmungsgemäß, also gemäß seiner Zulassung, verwendet wird. Allerdings existiert zur fachlich-wissenschaftlichen Beurteilung, um in engen Grenzen einen Off-Label-Use zu ermöglichen, eine Expertengruppe, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angehört. Diese wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingesetzt und prüft die Möglichkeiten zum Off-Label-Use bei einzelnen Wirkstoffen. Eine solche Prüfung wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, der dann auch die wissenschaftlichen Erkenntnisse in „verordnungsfähig“ und „nicht verordnungsfähig“ einstuft. Diese werden in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt.

Beispielsweise ist hier als „verordnungsfähig“ der Off-Label-Use von „Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“ aufgeführt. Dabei ist es wichtig, dass alle Hinweise zur Anwendung bei der Verschreibung eingehalten werden. Dazu gehört, dass es nur für Personen ab 18 Jahren verordnungsfähig ist, wenn eine Behandlung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln zur Migräneprophylaxe nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist. Die Verordnung und Überwachung der Therapie dürfen überdies nur von Fachärzt:innen erfolgen. Das Ziel ist es, dass die Frequenz der Migräneattacken um mindestens die Hälfte reduziert wird. Auch die genaue Anwendung ist in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie fixiert.

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