Sicherheitsbedenken wegen Pseudoephedrin: EMA prüft Aspirin Complex, Boxagrippal und Co.
Droht das Aus für Erkältungsmittel wie Aspirin Complex, Boxagrippal und Co.? Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) prüft derzeit die Zulassung Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel – aufgrund von Sicherheitsbedenken.
Arzneimittel mit Pseudoephedrin gehören zu den Mitteln der Wahl bei Erkältungs- und Grippesymptomen, beispielsweise als Komplexmittel in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen. Denn Pseudoephedrin verschafft unter anderem bei verstopfter Nase Linderung. Nicht umsonst sind zahlreiche Präparate mit dem Wirkstoff auf dem Markt. Nun haben die Expert:innen der EMA auf Initiative der französischen Arzneimitelbehörde eine Überprüfung Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel gestartet. Der Grund: Sicherheitsbedenken, heißt es in einer Mitteilung.
Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, wirkt stimulierend und schüttet verstärkt Katecholamine aus und hemmt deren Wiederaufnahme. Die Gefäße verengen sich und die Nasenschleimhäute schwellen ab. Der Wirkstoff ist lipophil und somit ZNS-gängig. Die Konzentration, die Wahrnehmung von Sinnesreizen und die Reaktionszeit können beeinflusst werden.
Sicherheitsbedenken: Widerruf der Zulassung für Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel?
Dass Pseudoephedrin-haltige Arzneimittel das Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse wie Schlaganfälle und Herzinfarkte erhöhen können, sei laut den Expert:innen bereits bekannt und als Warnhinweis in den jeweiligen Produktinformationen zu finden. Nachdem nun einige Fälle des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) sowie des reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) unter Einnahme der Medikamente berichtet wurden, wird deren Sicherheit erneut geprüft und entschieden, wie mit den bisher geltenden Zulassungen verfahren werden soll.
Bei PRES und RCVS kommt es zu einer verminderten Blutzufuhr zum Gehirn (Ischämie) mit lebensbedrohlichen Folgen. Als häufige Symptome treten dabei Kopfschmerzen, Übelkeit und Krampfanfälle auf.
„In Anbetracht der Schwere von PRES und RCVS, des allgemeinen Sicherheitsprofils von Pseudoephedrin und der Indikationen, für die die Arzneimittel zugelassen sind, wird der PRAC die verfügbaren Daten prüfen und entscheiden, ob die Zulassungen für pseudoephedrinhaltige Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.“
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