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Semaglutid: Erneute Nutzenbewertung war unzulässig
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hätte für Semaglutid (Ozempic und Rybelsus) keine erneute Nutzenbewertung durchführen dürfen. So lautet die Entscheidung des 1. Senats des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg. Somit ist auch die vor rund drei Jahren vorgenommene Änderung der Anlage XII der Arzneimittelrichtlinie unwirksam. Das hat mitunter Auswirkungen auf den Erstattungspreis. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig.
„Wir begrüßen die Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 13.12. zur erneuten Nutzenbewertung von Semaglutid (Ozempic/Rybelsus)“, teilt Novo Nordisk mit. Aussagen zu den möglichen Auswirkungen will der Hersteller nicht machen.
Doch die könnte die Entscheidung des LSG haben. Denn: „Über den Erstattungsbetrag von Ozempic/Rybelsus dürfte nun von Neuem zu verhandeln sein“, teilt das Gericht mit.
Semaglutid ist zugelassen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsreduktion bei Adipositas. 2019 hatte der G-BA den ursprünglichen Nutzbewertungsbeschluss gefasst. Das Ergebnis: Ozempic hat für die Behandlung von Typ-2-Diabetes einen Zusatznutzen gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie. Diese erste Nutzenbewertung war Grundlage für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags.
Ein Jahr später – 2020 – erhielt Rybelsus die gesonderte Zulassung. Doch das orale Semaglutid kam hierzulande nicht auf den Markt. „Die Entscheidung über eine Markteinführung von Rybelsus in Deutschland trifft Novo Nordisk auf Basis der aktuell stattfindenden Preisverhandlungen“, teilte Novo Nordisk 2021 mit. Der G-BA hatte entschieden, dass mit Blick auf die für Rybelsus durchgeführte Zulassungsstudie wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ein erneutes Nutzenbewertungsverfahren durchzuführen sei.
Im erneuten Nutzenbewertungsverfahren kam der G-BA 2021 zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Semaglutid im Anwendungsgebiet von Ozempic/Rybelsus nicht belegt sei. Somit war der frühere Beschluss aufgehoben.
Novo Nordisk hatte dagegen geklagt. Schließlich hat der 1. Senat des LSG am 13. Dezember entschieden, dass die erneute Nutzenbewertung nicht zulässig gewesen sei. „Für den Beschluss aus dem Jahr 2021 fehle es an einer gesetzlichen Grundlage“, so das LSG. Im Hinblick auf die Grundrechtsrelevanz für den pharmazeutischen Unternehmer müssten Inhalt, Zweck und Ausmaß einer erneuten Nutzenbewertung gesetzlich geregelt sein. Dies sei hier nicht der Fall gewesen.
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