Schwere Hypokalzämie: Warnung bei Osteoporose-Mittel
Rund sechs Millionen Menschen leiden hierzulande an Osteoporose. Zur Behandlung kommt unter anderem der Antikörper Denosumab (Prolia, Amgen) ins Spiel. Doch die Anwendung des Osteoporose-Mittels kann mit einem erhöhten Risiko für schwere Hypokalzämie verbunden sein, warnt die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA und lässt die Fachinformation anpassen. Das höchste Risiko bestehe demnach bei Patient:innen mit chronischer Nierenerkrankung.
„Auf der Grundlage einer abgeschlossenen Überprüfung der verfügbaren Informationen durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) sind wir zu dem Schluss gekommen, dass das Osteoporosemedikament Prolia (Denosumab) das Risiko einer schweren Hypokalzämie, d. h. eines sehr niedrigen Kalziumspiegels im Blut, bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Dialysepatienten, erhöht“, heißt es in einer Mitteilung. Damit erneuern die Expert:innen auf Basis von zwei neuen Studien sowie einer Untersuchung von bei der FDA gemeldeten Fällen eine frühere Warnung.
Die Ergebnisse bestätigten demnach einmal mehr das erhöhte Risiko für Hypokalzämie unter Denosumab, das auch im Vergleich zu anderen Osteoporose-Mitteln wie Bisphosphonaten deutlich höher ausfiel. Der Grund: Denosumab hemmt den Knochenabbau durch Osteoklasten, wodurch die Freisetzung von Calcium in die Blutbahn verringert wird. Die Folge: Der Calciumspiegel sinkt.
Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper und richtet sich gegen das RANK-Ligand (RANKL)-Protein. Eingesetzt wird der Wirkstoff zur Behandlung von Osteoporose, unter anderem bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, sowie zur Therapie von Knochenschwund, beispielsweise im Zusammenhang mit einer Glucocorticoid-Langzeittherapie oder im Zusammenhang mit einer Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko. Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion von 60 mg Denosumab alle sechs Monate.
Neuer Warnhinweis vor Hypokalzämie bei Osteoporose-Mittel
Um Patient:innen entsprechend zu informieren, haben die Expter:innen veranlasst, dass ein umrahmter Warnhinweis direkt zu Beginn in die Fachinformationen Denosumab-haltiger Arzneimittel aufgenommen wird. Neben der Warnung sollen dabei auch Hinweise für eine Verringerung des Risikos geliefert werden. Vor dem Start der Behandlung sollten demnach eine individuelle Nutzen-Risiko-Einschätzung sowie eine Überprüfung der Nierenfunktion von Patient:innen erfolgen. Ärzt:innen sollen zudem über das Risiko von Hypokalzämie und die entsprechenden Symptome informieren, den Calciumspiegel verstärkt überwachen und Patient:innen auf eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D hinweisen.
Eine bestehende Therapie sollte laut FDA nicht ohne Arztrücksprache abgebrochen werden, da die Gefahr für Knochenbrüche dadurch steigen kann. Stattdessen sollten Betroffene umgehend ihre/n Ärzt:in informieren, sobald sie Symptome einer Hypokalzämie unter dem Osteoporose-Mittel entwickeln. Dazu können Verwirrtheit, Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen, Ohnmacht, Gesichtszuckungen, unkontrollierten Muskelkrämpfe sowie Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühle in bestimmten Körperteilen gehören.
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